I risultati di fase positiva III dalla prova di RE-NOVATETM dimostrano una volta giornalmente quel etexilate orale di dabigatran, amministrato per una media dei 33 giorni, erano efficaci quanto il enoxaparin, anche amministrato per una media dei 33 giorni, nell'impedire il thromboembolism venoso (VTE) e tutto-causano la mortalità dopo ambulatorio totale del rimontaggio dell'anca. Ci era un a tariffa ridotta di spurgo connesso con il etexilate di dabigatran con i tassi importanti di spurgo paragonabili al enoxaparin. Questi dati sono stati presentati recentemente al congresso di XXIst della società internazionale su trombosi e sulla emostasia [i]. Il etexilate di Dabigatran è dato come dose orale una volta quotidiana e fissa senza i requisiti del controllo.
Bengt Eriksson, MD, PhD, reparto di ortopedico chirurgia, università ospedale Sahlgrenska, Gothenburg, la Svezia ha detto, |
|
|
“L'efficacia ed i dati positivi di sicurezza per il etexilate di dabigatran nell'impedire VTE potenzialmente pericoloso dopo che l'ambulatorio del rimontaggio del ginocchio e dell'anca segnala un avanzamento terapeutico quale sarà accolto favorevolmente sia dai medici che dai pazienti in avvenire.„
Particolari della prova di RINNOVAMENTO
I risultati della prova di RINNOVAMENTO hanno indicato che entrambe le resistenze della dose del etexilate orale di dabigatran erano efficace provato e cassaforte quanto il enoxaparin iniettato a ridurre il rischio di malattia thromboembolic dopo ambulatorio ortopedico una volta date per il periodo di tempo medio esteso di 33 giorni. Per il punto finale primario di efficacia di VTE totale e morte da tutto-causa, risultati erano simile fra tutti i gruppi, accadenti in 8.6%, 6.0% e 6.7% dei pazienti assegnati una volta enoxaparin di mg 150 a mg o 220 quotidiano del etexilate di dabigatran di mg o 40 una volta giornalmente, rispettivamente. La sicurezza è stata valutata per 3463 pazienti che ricevono il trattamento di studio e nessuna differenza significativa nei tassi importanti di spurgo è stata osservata fra i gruppi (1.3%, 2.0% e 1.6% rispettivamente). L'incidenza delle altezze degli enzimi del fegato e degli eventi coronari acuti durante il trattamento o durante il periodo di follow-up non ha differito significativamente fra i gruppi.
La difficoltà annuale totale di VTE attraverso i 25 stati membri dell'UE (una popolazione di 454 milioni) è stata valut aare 640.000 trombosi profonde sintomatiche della vena (DVT) e 383.000 emboli polmonari (PE) e morti VTE-relative valutate annualmente a quasi 500.000 [II]. La guida di riferimento corrente suggerisce che i pazienti che subiscono la chirurgia del rimontaggio dell'anca ricevono i thromboprophylaxis estesi (trattamento per impedire VTE) con le eparine a basso peso molecolare (LMWH) quali gli antagonisti della vitamina o di enoxaparin K (VKA) quale warfarin per i fino a 28 - 35 giorni [III] dopo la chirurgia; tuttavia le degenze in ospedale correnti possono essere di meno di 5 days3. Anche se efficace, sia LMWHs che VKAs hanno svantaggi che possono limitare il loro uso, particolarmente fuori della regolazione dell'ospedale. Diverso del enoxaparin, che è soltanto disponibile come iniezione sottocutanea, il etexilate di dabigatran è dato come capsula a partire presto dentro dal periodo postoperatorio e non richiede la frequente registrazione di controllo e della dose di coagulazione di warfarin.
Dott. Andreas Barner, membro del bordo di Boehringer Ingelheim e responsabile di ricerca, di sviluppo e di medicina universalmente detti, “la profilassi d'estensione è risultato offrire la protezione superiore ai pazienti dai coaguli di sangue potenzialmente pericolosi. Siamo piacevoli che il nostro nuovo inibitore orale della trombina offre il potenziale affinchè i medici si accerti che tutti i pazienti ricevano gli efficaci e thromboprophylaxis sicuri per il periodo suggerito di trattamento.„
|
|
|
|
|
Risultati di analisi riunita
Inoltre è stata presentata a ISTH un'analisi riunita stabil primaire di VTE importante e VTE ha collegato la morte dopo ambulatorio ortopedico principale attraverso più di 8000 pazienti ripartiti con scelta casuale che sono stati inclusi nel programma primario di prevenzione di fase III VTE (RE-MODELTM, RE-MOBILIZETM e RINNOVANO gli studi) [dispositivo di venipunzione]. L'analisi riunita ha concluso che il etexilate di dabigatran era efficace e paragonabile al enoxaparin nella prevenzione di VTE importante e di VTE ha collegato la mortalità dopo sia il ginocchio che il rimontaggio dell'anca. I tassi importanti di VTE per entrambe le dosi del etexilate di dabigatran erano simili al enoxaparin - VTE importante e VTE hanno collegato la morte si sono presentati in 3.8%, del dei 150 gruppo del etexilate di dabigatran di mg e 3.0% dei 220 gruppi del etexilate di dabigatran di mg contro 3.3% del gruppo di enoxaparin. Gli eventi importanti di spurgo erano rari ed erano simili attraverso tutti i gruppi di trattamento (1.1%, 1.4% e 1.4% rispettivamente). Come componente dell'analisi di sicurezza, i pazienti sono stati controllati frequentemente per le altezze degli enzimi del fegato. Quei pazienti con le altezze > 3 la x ULN erano rari e paragonabili attraverso tutti i gruppi di trattamento. In più, gli eventi coronari acuti emergenti di sindromi (ACS) di trattamento erano rari e paragonabili attraverso i gruppi di trattamento.
I risultati dalla prova europea del rimontaggio del ginocchio (RITOCCARE) sono stati presentati in dicembre 2006 [v] ed hanno dimostrato quello dosi una volta quotidiane sia di mg 150 che il etexilate di dabigatran di mg 220 è una volta giornalmente efficace e cassaforte quanto il enoxaparin di mg 40 per impedire il thromboembolism venoso e tutto-causa la mortalità in pazienti che subiscono l'ambulatorio elettivo del rimontaggio del ginocchio. Ci era un a tariffa ridotta di emorraggia nei pazienti curati con entrambe le dosi del etexilate di dabigatran nella prova di RITOCCO, paragonabili con il enoxaparin; ed ancora, un'incidenza bassa dell'altezza degli enzimi del fegato. I risultati dalla prova nordamericana del rimontaggio del ginocchio (RE-MOBILIZE) inoltre sono stati presentati a ISTH [vi]. dovuto i requisiti d'etichettatura nordamericani, dosaggio del comparatore (enoxaparin) è stato aumentato giornalmente a mg 60 contro etexilate di dabigatran di mg 150 mg o 220 ed il punto finale primario di equivalenza per un composto di DVT prossimale, DVT distale, PE e tutto-causano la mortalità (VTE) è stato mancato (33.7% e 31.1% per etexilate di dabigatran di mg 150 mg e 220 rispettivamente contro il enoxaparin 25.3%). Le differenze erano principalmente dovuto DVTs distale asintomatico poiché (clinicamente) VTE relativo importante si è presentato ai simili tassi in tutti i gruppi di trattamento. Anche se i tassi d'emorraggia non erano statisticamente differenti fra i gruppi di trattamento, ci erano due volte altretanti eventi importanti di spurgo nel gruppo di enoxaparin come nei gruppi del etexilate di dabigatran.
Be raccomandar prego
Dabigatran è un residuo d'investigazione. Già è stato presentato alle autorità europee per approvazione in una prima indicazione. Questo rilascio proviene dalle sedi corporative di Boehringer Ingelheim ed è inteso per tutti i mercati internazionali. Questo essere il caso, è prego informato che ci possono essere alcune differenze fra i paesi per quanto riguarda informazioni mediche specifiche compreso gli usi conceduti una licenza a. Tenere conto prego di questo quando si riferiscono al materiale.
Circa RINNOVARE
RINNOVARE era una multinazionale, ripartito le probabilità su, double-blind, non-inferiorità, fase III di prova facendo partecipare 3494 pazienti che subiscono l'ambulatorio totale del rimontaggio dell'anca in Unione Europea, la Sudafrica e l'Australia. I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere o mg orale del etexilate 150 di dabigatran o di mg 220 il quotidiano una volta (dose mezza data postoperatorio il giorno di chirurgia, di 1-4 ore) o mg di enoxaparin 40 tramite l'iniezione sottocutanea si è avviato una volta giornalmente 12 ore prima della chirurgia. La durata mediana di trattamento era dei 33 giorni per tutti i gruppi di trattamento, con 87% dei pazienti che ricevono il trattamento per i 28 - 35 giorni ed i pazienti sono stati continuati per 3 mesi dopo la chirurgia. La presenza di VTE è stata determinata dalla prova clinica obiettiva centralmente aggiudicata per gli eventi sintomatici e dai venograms bilaterali centralmente aggiudicati l'ultimo giorno del trattamento per gli eventi asintomatici.
Circa il etexilate di dabigatran
Il etexilate di Dabigatran è un inibitore diretto orale rovesciabile della trombina, un anticoagulante orale novello nello sviluppo avanzato. Specificamente ed inibisce reversibilmente la trombina, l'enzima chiave per formazione del coagulo di sangue. Può essere dato in una dose orale fissa, ha un inizio veloce e sfalsato di azione, fornisce un effetto prevedibile e costante di anticoagulazione senza l'esigenza del controllo di coagulazione ed ha un potenziale basso per le interazioni della droga-droga e nessun interazioni dell'droga-alimento. A seguito della somministrazione per via orale il etexilate di dabigatran del pro-drug è convertito velocemente in relativo intervento concreto, dabigatran.
Il etexilate di Dabigatran, sviluppato da Boehringer Ingelheim, attualmente sta valutando in un certo numero di indicazioni thromboembolic di malattia in un vasto, programma globale di test clinico avente diritto RE-VOLUTION™.
Ulteriori studi che studiano il etexilate di dabigatran
Il programma di prova di RE-VOLUTION™ è destinato per studiare il etexilate diretto orale novello di dabigatran dell'inibitore della trombina come un trattamento, una prevenzione e profilassi potenziali per parecchi stati thromboembolic di malattia. Si pensa che faccia partecipare più di 27.000 pazienti dall'Asia, dall'Australia, da Europa, dai Americas e dalla Sudafrica. I pazienti saranno divisi nelle armi differenti di trattamento che coinvolgono il etexilate di dabigatran rispetto a warfarin o al enoxaparin.
RE-MODEL™ ha studiato la prevenzione di thromboembolism dopo la chirurgia del rimontaggio del ginocchio in più di 2.000 pazienti durante Unione Europea, la Sudafrica e l'Australia. Ha cominciato in novembre 2004. RE-MOBILIZE™ ha studiato il etexilate di dabigatran per la stessa indicazione in una simile popolazione paziente in America del Nord (> 2.600 pazienti).
RE-LY™, uno studio di fase 3 anche nel quadro del programma di prova di RE-VOLUTION™, sta studiando il etexilate di dabigatran come trattamento potenziale per la prevenzione del colpo nella fibrillazione atriale. L'iscrizione totale per questo studio è designata a 15.000 pazienti da quasi 1.000 centri di studio universalmente.
RE-COVER™ e RE-MEDY™ stanno studiando il etexilate di dabigatran per il trattamento acuto e la prevenzione secondaria di thromboembolism venoso.
Circa Boehringer Ingelheim
Il gruppo di Boehringer Ingelheim è una delle ditte farmaceutiche conducenti del mondo 20. Acquartierato in Ingelheim, la Germania, funziona globalmente con 144 filiali in 47 paesi e più di 38.000 impiegati. Da quando è stato fondato in 1885, l'azienda privata è stata commessa alla ricerca, allo sviluppare, alla fabbricazione e ad introdurre dei prodotti sul mercato novelli di alto valore terapeutico per medicina veterinaria umana e.
In 2006, Boehringer Ingelheim ha inviato lle vendite nette di 10.5 miliardo euro mentre spendeva quasi un quinto delle vendite nette nel relativo più grande segmento di affari, medicine di prescrizione, su ricerca e sviluppo.
http://www.boehringer-ingelheim.com
Riferimenti
[i] La BI di Eriksson, Dahl OE, etexilate di Rosencher la N ed altri Dabigatran è efficace e cassaforte per la prevenzione estesa di thromboembolism venoso che segue il rimontaggio totale dell'anca. L'estratto ha presentato al congresso di XXIst della società internazionale su trombosi e della emostasia a Ginevra, Svizzera, luglio 2007
[II] Rapporto del gruppo di esperti indipendente sulla prevenzione di thromboembolism venoso in pazienti ospedalizzati. Ministero della sanità, marzo 2007
[III] Geerts WH, Pineo GF, prevenzione di Heit JA ed altri di Thromboembolism venoso: Il settimo congresso di ACCP sulla terapia di Thrombolytic ed antitrombotica. Cassa 2004; 126: 338-400
[dispositivo di venipunzione] Caprini JA, Hwang E, Hantel S ed altri. Il etexilate diretto orale di dabigatran dell'inibitore della trombina è efficace e cassaforte per la prevenzione di thromboembolism venoso principale che segue l'ambulatorio ortopedico. L'estratto ha presentato al congresso di XXIst della società internazionale su trombosi e della emostasia a Ginevra, Svizzera, luglio 2007
[v] BI di Eriksson, Dahl OE, CN di Van Dijk, ed altri. Un nuovo anticoagulante orale, Dabigatran Etexilate, è efficace e cassaforte nell'impedire il Thromboembolism venoso dopo ambulatorio totale del rimontaggio del ginocchio (la prova di RITOCCO). Anima (estratti) di riunione annuale della CENERE 2006; 108: Estratto 573
[vi] Friedman RJ, Caprini JA, Comp PC ed altri Dabigatran Etexilate contro Enoxaparin nell'impedire Thromboembolism venoso a seguito di Arthroplasty totale del ginocchio. L'estratto ha presentato al congresso di XXIst della società internazionale su trombosi e della emostasia a Ginevra, Svizzera, luglio 2007
|
|
|
|
|
