Vical ha incorporato (Nasdaq: VICL) oggi ha annunciato l'iscrizione del ventesimo destinatario ematopoietico del trapianto della cellula formativa nella prova di fase 2 dell'azienda di un vaccino del DNA contro il citomegalovirus (CMV). Dopo la chiamata di due mesi di follow-up del ventesimo destinatario, un bordo di controllo indipendente di sicurezza di dati effettuerà una valutazione provvisoria dei dati di sicurezza per tutti gli oggetti iscritti alla prova.
“Siamo piacevoli che le correzioni recenti di protocollo hanno accelerato l'iscrizione paziente nella nostra prova del vaccino CMV,„ abbiamo detto che muschio del Ronald B., M.D., vice presidente dello sviluppo clinico a Vical, “e noi spera di sostenere la quantità di moto continuando ad iscrivere i pazienti supplementari mentre i dati di sicurezza stanno raccogliendi e valutandi. Il nostro vaccino immunotherapeutic novello può affrontare il problema serio di sanità CMV della riattivazione per i pazienti di trapianto e potrebbe finalmente essere utile nell'impedire i difetti di nascita causati tramite CMV l'infezione delle donne incinte.„ |
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La prova double-blind e placebo-controllata di fase 2 è stata destinata per comparare la sicurezza del vaccino a placebo in circa 80 abbinati, donatore relativo/accoppiamenti recettivi previsti per i trapianti ematopoietici della cellula formativa. Le correzioni successive di protocollo hanno inteso fornire le comprensioni scientifiche supplementari ed accelerare l'iscrizione di prova comprendere un programma di vaccinazione e una vaccinazione erogatori più convenienti dei destinatari soltanto. Poiché la maggior parte dei destinatari si pensano che affrontino una sfida virale naturale come preesistente infezione CMV riattiva nell'ambito di immunosoppressione, il punto finale primario di efficacia è il tasso di avvenimento di livelli clinicamente significativi CMV in pazienti che ricevono il vaccino rispetto ai pazienti che ricevono il placebo. Altri punti finali importanti comprendono le risposte immunitarie contro le caratteristiche specifiche CMV designate dal vaccino.
Circa CMV
CMV è un virus di erpete che infetta più della metà di tutti gli adulti negli Stati Uniti dall'età 40 ed è ancor più diffuso in pæsi in via di sviluppo. Mentre un sistema immunitario sano protegge tipicamente una persona infettata CMV dalla malattia, riesce raramente completamente ad eliminazione dell'infezione ed a quelle di cui sistemi immunitari non è completamente - funzionale essere ad ad alto rischio CMV di proliferazione, potenzialmente principale alla malattia o alla morte severa. Questi includono i pazienti di trapianto che prendono le droghe immunosopressive e feti e neonati delle madri che in primo luogo sono infettate durante la gravidanza.
L'infezione CMV interessa 30 - 60 per cento dei pazienti che subiscono le varie procedure del trapianto, causanti il rifiuto del trapianto, la malattia seria e perfino la morte se non trattata. La terapia farmacologica antivirale costosa è usata per controllare la malattia, ma non elimina l'infezione. L'infezione congenita CMV interessa uno su ogni cento infanti e causa le conseguenze severe in circa 3.600 infanti e la morte in circa 400 ogni anno negli Stati Uniti.
Non ci è vaccino approvato contro CMV. Metodi del vaccino che provocano principalmente le risposte dell'anticorpo a CMV non sono risultato altamente - efficaci nei pazienti di trapianto. I metodi Vaccine usando i virus in tensione e attenuati possono indurre sia l'anticorpo che le risposte immunitarie cellulari, ma propongono una preoccupazione potenziale di sicurezza, specialmente per i pazienti immunocompromised, di causare la malattia che sono intesi per evitare. Il metodo vaccine novello del DNA del Vical è destinato per indurre sia l'anticorpo che le risposte immunitarie cellulari contro le caratteristiche specifiche del virus CMV senza il rischio di causare la malattia CMV. Il vaccino del Vical ha ricevuto l'indicazione orfana della droga per il trapianto ematopoietico della cellula formativa ed i pazienti di trapianto solidi dell'organo.
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Circa Vical
Vical ricerca e sviluppa i prodotti biopharmaceutical basati sulle relative tecnologie di consegna brevettate del DNA per la prevenzione ed il trattamento delle malattie serie o pericolose. Le applicazioni potenziali della tecnologia di consegna del DNA dell'azienda includono i vaccini del DNA per le malattie infettive o il cancro, in cui la proteina espressa è un immunogeno; immunotherapeutics del cancro, in cui la proteina espressa è uno stimolante del sistema immunitario; e terapie cardiovascolari, in cui la proteina espressa è un fattore di sviluppo angiogenico. L'azienda sta sviluppando determinata terapeutica dei vaccini e del cancro della malattia infettiva internamente. In più, l'azienda collabora con le ditte farmaceutiche importanti e le aziende di biotecnologia che gli danno l'accesso alle tecnologie complementari o alle maggiori risorse. Queste associazioni strategiche forniscono all'azienda le occasioni reciprocamente favorevoli espandere la relativa conduttura del prodotto e rispondere ai bisogni medici unmet significativi. Le ulteriori informazioni su Vical sono disponibili a http://www.vical.com.
Questo comunicato stampa contiene le dichiarazioni lungimiranti conforme ai rischi ed alle incertezze che potrebbero indurre i risultati reali a differire materialmente da quelli sporgenti, includenti: se l'azienda inizierà la prova di fase 2 a trapianto principale concentra ed iscrivere con successo 80 abbinati, donatore relativo del trapianto della cellula formativa/accoppiamenti recettivi tempestivamente, all'occorrenza; se il vaccino CMV realizzerà i punti finali di efficacia e di sicurezza nella prova di fase 2 per i donatori ed i destinatari del trapianto della cellula formativa; se l'azienda amplierà lo sviluppo di un vaccino CMV per richiamare la prevenzione della malattia congenita; se il vaccino indurrà sia l'anticorpo che le risposte immunitarie cellulari; se il vaccino impedirà clinicamente i livelli significativi CMV; se Vical o i relativi soci di collaborazione cercherà o guadagnerà l'approvazione per introdurre dei candidati sul mercato del prodotto; se Vical o i relativi soci di collaborazione riuscirà a introdurre dei candidati sul mercato del prodotto; ed i rischi supplementari hanno disposto nelle limature dell'azienda con la Commissione delle Operazioni di Borsa. Queste dichiarazioni lungimiranti rappresentano il giudizio dell'azienda a partire dalla data di questo rilascio. L'azienda smentisce, tuttavia, tutta l'intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni lungimiranti.
Vical ha incorporato
http://www.vical.com
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