La prova ha un disegno a due tappe. Fino a 21 paziente di NSCLC sarà iscritto inizialmente e lo studio sarà ampliato fino a complessivamente 49 pazienti se i risultati positivi sono osservati nel primo gruppo. L'obiettivo primario dello studio di fase II è di valutare il tasso di risposta generale alla combinazione di bavituximab e di chemioterapia. Gli obiettivi secondari comprendono il tempo di misurazione alla progressione del tumore, la durata della risposta, la sopravvivenza paziente generale ed i parametri di sicurezza. I pazienti riceveranno fino a sei cicli della chemioterapia con la gestione settimanale di bavituximab fino a che il loro cancro non progredica.
“Presentare questo protocollo clinico di fase II rappresenta una pietra miliare significativa per il programma del cancro del bavituximab,„ ha detto il re dello Steven W., Presidente e Direttore Generale dello straniero. “Configurazioni di questa prova sui dati generati da uno studio clinico recentemente terminato di Ib di fase in cui il bavituximab è stato amministrato congiuntamente alla chemioterapia, compreso il carboplatin e il paclitaxel. I risultati da quello studio hanno indicato che la combinazione di bavituximab con paclitaxel e il carboplatin stava promettendo specialmente, con i segni d'incoraggiamento di attività antitumorale e di un profilo di sicurezza che sono sembrato essere costanti con la chemioterapia sola. Aspettiamo con impazienza di valutare il relativo potenziale in questa più grande prova in pazienti con il non-piccolo cancro polmonare delle cellule, una circostanza che attualmente difetta di efficaci opzioni di trattamento.„
La risposta del tumore sarà valutata ogni altro mese utilizzando i test di verifica di valutazione di risposta nei test di verifica solidi (RECIST) dei tumori. La prova sta conducenda secondo la Conferenza Internazionale su armonizzazione (ICH) e sulla buona guida di riferimento di pratiche (GCP) clinica.
Bavituximab è un anticorpo monoclonale che lega ad un fosfolipide denominato fosfatidilserina (PS), cellule normali interne normalmente individuate, ma che è esposta sulla parte esterna delle cellule che allineano i vasi sanguigni dei tumori, generando un obiettivo specifico per i trattamenti anticancro. Bavituximab è creduto per contribuire a mobilitare il sistema immunitario del corpo per distruggere i vasi sanguigni stati necessari per sviluppo e la diffusione del tumore. In una prova di Ib di fase per valutare la relativa sicurezza congiuntamente agli agenti comuni di chemioterapia in malati di cancro avanzati con la malattia metastatica, il bavituximab più la chemioterapia è sembrato avere un profilo di sicurezza costante con la chemioterapia sola ed ha mostrato i segni positivi di attività clinica, realizzando la stabilizzazione obiettiva di malattia o di risposta in 50% dei pazienti evaluable. Bavituximab è attualmente nei test clinici negli Stati Uniti in pazienti con i tumori solidi avanzati ed in pazienti co-infettati con HCV ed il HIV.
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Circa i prodotti farmaceutici di straniero
Peregrine Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biopharmaceutical con una cartella dei candidati innovatori del prodotto nei test clinici per il trattamento dell'infezione del virus di epatite e del cancro (HCV) C. L'azienda sta perseguendo cinque test clinici separati nel cancro e l'infezione di HCV negli Stati Uniti ed in India con il relativi bavituximab dei candidati del prodotto del cavo e Cotara (R). Lo straniero inoltre ha possibilità interne di fabbricazione con il relativo Avid Bioservices, Inc. sussidario interamente di proprietà (http://www.avidbio.com), che fornisce i servizi di bio--fabbricazione e di sviluppo per sia lo straniero che i clienti esterni. Le ulteriori informazioni circa lo straniero possono essere trovate a http://www.peregrineinc.com
Dichiarazione del porto sicuro: Le dichiarazioni in questo comunicato stampa che non sono puramente storiche, compreso le dichiarazioni per quanto riguarda le intenzioni, le speranze, la credenza, le aspettative, le rappresentazioni, le proiezioni, i programmi o le previsioni dei prodotti farmaceutici di straniero del futuro sono dichiarazioni lungimiranti nel senso della Legge riservata di riforma di controversia di sicurezze di 1995. Le dichiarazioni lungimiranti coinvolgono i rischi e le incertezze compreso, ma non limitato a, il rischio che i risultati da questa prova di fase II non correleranno con i risultati dalla prova di Ib di fase, dal rischio che il bavituximab pure non sarà tollerato dai pazienti con il cancro polmonare non piccolo delle cellule e dal rischio che i tassi di iscrizione nella prova saranno più lenti di quanto anticipati. È importante notare che i risultati reali dell'azienda potrebbero differire materialmente da quelli in qualsiasi dichiarazioni lungimiranti. I fattori che potrebbero indurre i risultati reali a differire materialmente includono, ma non sono limitati a, incertezze connesse con il completamento preclinico e test clinici per le nostre tecnologie; lo stadio precoce di sviluppo di prodotto; i costi significativi per sviluppare i nostri prodotti come tutti i nostri prodotti sono attualmente in via di sviluppo, gli studi preclinici o i test clinici; ottenere finanziamento supplementare per sostenere i nostri funzionamenti e sviluppo dei nostri prodotti; ottenere approvazione regolatrice per le nostre tecnologie; sincronizzazione preveduta delle limature regolarici ed il successo potenziale nel guadagno dell'approvazione regolatrice e nell'aderire alle regolazioni governative applicabili al nostro commercio. Il nostro commercio ha potuto essere influenzato da tutti i un certo numero di altri fattori, compreso i fattori di rischio elencati di tanto in tanto nei rapporti di sec dell'azienda compreso, ma non limitati a, il rapporto annuale sulla forma 10-K per il 30 aprile 2007 concluso anno. L'azienda ammonisce gli investitori di non disporre la fiducia eccessiva sulle dichiarazioni lungimiranti contenute in questo comunicato stampa. Peregrine Pharmaceuticals, Inc. smentisce tutto l'obbligo e non decide aggiornare o modificare alcune dichiarazioni lungimiranti in questo comunicato stampa.
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