Il multicentrato, multinazionale, open-label, il singolo-braccio, prova chiave della ripetere-dose si pensa che inizi l'iscrizione durante il terzo trimestre di 2007. La prova iscriverà i pazienti con CTCL della fase IB attraverso la fase IVA che hanno malattia che è persistente, progressivo o ricorrente durante o dopo il trattamento con almeno tre terapie sistematiche. Il punto finale primario dello studio è di determinare il tasso di risposta obiettivo, definito come la risposta completa o risposta cutanea parziale, realizzata con una volta che-giornalmente regime orale di Fodosine (TM). I punti finali secondari comprendono la valutazione la sicurezza e la tollerabilità del trattamento quotidiano esteso con Fodosine orale (TM), la valutazione del tempo alla risposta obiettiva e della durata della risposta obiettiva.
“Siamo soddisfatti di raggiungere l'accordo con la FDA tempestivamente. La ricevuta di questa STAZIONE TERMALE è una pietra miliare importante nello sviluppo di Fodosine (TM) e un segno del nostro impegno trasportare sui nostri obiettivi,„ ha detto Jon il P. Stonehouse, di direttore generale di BioCryst. “Vorremmo ringraziare la FDA per il loro input e consiglio durante questo processo della STAZIONE TERMALE. BioCryst ora è buono posizionato per cominciare l'iscrizione paziente durante il terzo trimestre.„
Circa Fodosine (TM)
Fodosine (TM) è transizione-dichiara l'inibitore analogico della fosforilasi del nucleoside della purina degli enzimi dell'obiettivo (PNP). La droga attualmente sta studianda nei test clinici per le indicazioni compreso la leucemia linfoblastica acuta a cellula T (ALTA), il linfoma a cellula T cutaneo (CTCL), la leucemia linfoblastica acuta della B-cellula (SFERA) e la leucemia linfocitaria cronica (CLL).
All'inizio di 2006, BioCryst ha preso parte ad una collaborazione strategica con le tenute internazionali di Mundipharma limitate per sviluppare e commercializzare Fodosine (TM) nei mercati attraverso Europa, l'Asia, l'Australia e determinati paesi limitrofi per uso in oncologia.
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Circa BioCryst
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. è un capo nell'uso della cristallografia e del disegno struttura-basato della droga per lo sviluppo di terapeutica novella trattare il cancro, le malattie cardiovascolari, le malattie autoimmuni e le infezioni virali. L'azienda sta avanzando i programmi interni multipli verso la commercializzazione potenziale compresi Fodosine (TM) in oncologia, BCX-4208 nel trapianto e malattie autoimmuni e peramivir nella riossidazione stagionale e pericolosa. BioCryst ha un'associazione in tutto il mondo con Roche per lo sviluppo e la commercializzazione di BCX-4208 e sta collaborando con Mundipharma per lo sviluppo e la commercializzazione di Fodosine (TM) nei mercati attraverso Europa, l'Asia, l'Australia e determinati paesi limitrofi. In gennaio 2007 il reparto degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali (DHHS) ha assegnato i $102.6 milioni, un contratto quadriennale a BioCryst per lo sviluppo avanzato di peramivir per trattare la riossidazione stagionale e pericolosa. In febbraio 2007 BioCryst ha stabilito un'associazione con Shionogi & il Co., per sviluppare e commercializzare il peramivir nel Giappone. Per più informazioni su BioCryst, visitare prego il Web site dell'azienda a http://www.biocryst.com.
Dichiarazioni lungimiranti
Questo comunicato stampa contiene le dichiarazioni lungimiranti, compreso le dichiarazioni per quanto riguarda i risultati, la prestazione o i successi futuri. Queste dichiarazioni coinvolgono i rischi conosciuti e sconosciuti, le incertezze ed altri fattori che possono indurre i nostri risultati reali, prestazione o successi ad essere materialmente differenti da tutti i risultati, prestazioni o successi futuri espressi o impliciti dalle dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni riflettono i nostri punti di vista correnti riguardo agli eventi futuri e sono basate sui presupposti e conforme ai rischi ed alle incertezze. Dato queste incertezze, non dovreste disporre la fiducia eccessiva su queste dichiarazioni lungimiranti. Alcuni dei fattori che potrebbero interessare le dichiarazioni lungimiranti contenute qui includono che la prova di fase II di BCX-4208 per la psoriasi non può essere completata con successo, che lo sviluppo e la commercializzazione di Fodosine (TM) sia in ALTO che in CTCL non possono riuscire, che non possiamo risolvere soddisfacentemente il problema della materia polverizzata con la formulazione endovenosa di Fodosine (TM), che DHHS potrebbe ridurre o eliminare il finanziamento per il peramivir, che o nei nostri licenziatari non possiamo potere iscrivere il numero richiesto degli oggetti ai test clinici previsti dei nostri candidati del prodotto e che tali test clinici non possano essere completati con successo, che BioCryst o i relativi licenziatari non può cominciare come test clinici umani supplementari previsti con i nostri candidati del prodotto, candidati di quel i nostri prodotto non possono ricevere gli spazi regolatori richiesti dalla FDA, quel continuo ed i test clinici futuri non possono avere risultati positivi, che non possiamo potere completare con successo la prova di IIb di fase per Fodosine (TM) in CTCL che attualmente è progettato per essere chiave, che non possiamo potere cominciare attualmente la prova proposta di fase III per peramivir all'interno del calendario noi prevedere o affatto, che non possiamo potere annunciare gli sviluppi preclinici per i residui supplementari dalla fine d'anno 2007 come attualmente proposto, che noi o i nostri licenziatari non possiamo potere per continuare lo sviluppo futuro dei nostri attuali e programmi di sviluppo futuri, quel i nostri programmi di sviluppo possono non provocare mai prodotto, autorizzazione o i pagamenti dei diritti futuri che sono ricevuti da BioCryst, che BioCryst non può raggiungere gli accordi favorevoli con i soci potenziali di Biotech e farmaceutici per ulteriore sviluppo dei relativi candidati del prodotto, che BioCryst non può avere contanti sufficienti da continuare a costituire un fondo per lo sviluppo, la fabbricazione, l'introduzione sul mercato o la distribuzione dei relativi prodotti e che finanziamento supplementare se necessario, non può essere disponibile affatto o alle condizioni accettabili a BioCryst. Riferir prego periodicamente alle lime di BioCryst dei documenti con la Commissione delle Operazioni di Borsa, specificamente relazione annuale più recente del BioCryst sulla forma 10-K, rapporti trimestrali sulla forma 10-Q, rapporti correnti sulla forma 8-K che identificano i fattori importanti che potrebbero indurre i risultati reali a differire materialmente da quelli contenuti nelle proiezioni o nelle dichiarazioni lungimiranti.
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.
http://www.biocryst.com |
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