analoghi Veloce-agenti dell'insulina in tipo 1 mellito del diabete

Il comitato misto federale tedesco ha incaricato IQWiG per confrontare il beneficio degli analoghi veloce-agenti dell'insulina contro insulina umana, così come per paragonare il beneficio di vari analoghi veloce-agenti dell'insulina a vicenda. IQWiG ha valutato tutti e 3 gli analoghi veloce-agenti dell'insulina approvati in Germania: aspart dell'insulina (marca in Germania: Novorapid), lispro dell'insulina (marche in Germania: Humalog, Liprolog) e glulisine dell'insulina (marca in Germania: Apidra).

Effettua determinabile dopo 6 mesi al più presto

La ricerca di letteratura ha richiamato complessivamente 9 ha pubblicato gli studi comparativi, in cui i pazienti sono stati osservati per almeno 24 settimane. Soltanto gli studi con questa durata minima erano inclusi, come danno a pazienti il tempo sufficiente di registrare al nuovo farmaco ed osservare gli effetti di trattamento nell'ambito dell'applicazione stabile. Otto di questi studi hanno paragonato il aspart dell'insulina o il lispro dell'insulina ad insulina umana; non c'era nessuno tale studio disponibile per il glulisine. L'unico studio disponibile che ha confrontato due analoghi si è riferito al glulisine e al lispro.

Nessun lungo termine studia sulla terapia della pompa dell'insulina disponibile

Per quanto riguarda la terapia della pompa dell'insulina, non c'era nessuno studio che dura almeno 24 settimane disponibile. Di conseguenza, rimane poco chiaro se i pazienti si avvantaggierebbero e che favoriscono pazienti avrebbero usando questa forma di gestione. Lo stesso si applica ai bambini ed agli adolescenti, poichè soltanto gli studi di breve durata completamente pubblicati sono finora disponibili in questa popolazione. L'azienda che Novo Nordisk ha patrocinato 2 ha terminato gli studi a lungo termine in bambini ed in adolescenti. Tuttavia, fin qui, entrambi gli studi parzialmente sono stati pubblicati soltanto. Contrariamente ai fornitori Sanofi e Lilly, Novo Nordisk non è stato preparato per fornire informazioni state necessarie per il rapporto.

Studi non accecati

Le conclusioni dei 9 studi inclusi nella valutazione sono soltanto della robustezza limitata. Nessuno degli studi è stato accecato, cioè sia il paziente che il medico hanno conosciuto quale tipo di insulina stava iniettando. Senza accecare, ci è il pericolo che i pazienti, conoscenti il loro tipo di insulina, si comportano diversamente, che successivamente condurrebbe ad una polarizzazione nei risultati dello studio. Inoltre, le dichiarazioni contradditorie sui punti importanti, che non potrebbero essere chiariti, sono state rilasciate spesso nei documenti di studio.

Nessun conclusioni sugli obiettivi importanti di terapia possibili

Anche se i pazienti sono stati curati con gli analoghi dell'insulina per 10 anni, è ancora poco chiara quanto a come questi tipi di complicazioni a lungo termine di influenza dell'insulina del tipo 1 del diabete, della mortalità e della necessità dei ricoveri ospedalieri. Per quanto riguarda la riduzione dei livelli del glucosio di anima (misurati per mezzo di HbA1c), i pazienti hanno trattato con il aspart dell'insulina hanno avuti, in media, livelli più bassi. Tuttavia, queste differenze statistiche erano così piccole che un effetto salute sui pazienti' non deve essere preveduto. Il lispro dell'insulina può impedire l'ipoglicemia notturna più meglio del glulisine dell'insulina. L'unico studio che ha confrontato questi analoghi dell'insulina non ha fornito le prime indicazioni, ma prova certa.

Regole di confronto giusto violato

In alcuni studi, i pazienti curati con gli analoghi dell'insulina hanno valutato la loro qualità di vita come su e di più sono stati soddisfatti con il trattamento che i pazienti che hanno iniettato l'insulina umana. IQWiG non ha valutato questo che trova come prova di un beneficio supplementare degli analoghi dell'insulina, poichè non è stato basato su un confronto giusto: Nel gruppo umano dell'insulina, i pazienti sono stati invitati ad aderire ad un intervallo fisso del iniezione-pasto; ciò non era il caso nel gruppo di analogo dell'insulina. È quindi poco chiara se la più grande soddisfazione di trattamento è stata causata dal codice categoria in se della droga, o dalle forme differenti di applicazione ha prescritto dai medici.

Il ruolo degli analoghi veloce-agenti dell'insulina nel trattamento del tipo del diabete - 2 sono stati valutati in una commissione separata; la relazione finale relativa già era stata pubblicata da IQWiG in dicembre 2005. Questo rapporto inoltre è giunto alla conclusione che la prova di un beneficio supplementare degli analoghi dell'insulina ha ancora essere fornita.

Circa IQWiG

IQWiG è un istituto scientifico indipendente che valuta i benefici e nuoce a dei servizi medici per i pazienti. L'istituto studia che le misure terapeutiche e diagnostiche sono possibili ed espressive e trasmette questi informazioni ai medici ed ai pazienti. IQWiG è stato installato il 1 giugno 2004 come base di legge riservata nel corso della riforma tedesca di sanità (Legge di ammodernamento di sanità) e conduce le assegnazioni ricevute dal comitato misto federale o dal ministero della sanità federale. IQWiG è finanziato tramite i contributi dai membri del fondo di SHI. Le responsabilità dell'istituto comprendono la valutazione dei prodotti farmaceutici, le procedure chirurgiche, prove diagnostiche e guida di riferimento di pratica clinica, seguente i principi di medicina prova-basata.