Un rapporto di riproduzione ancora maggior (di 62%) del rischio (p=0.01) di sviluppare VTE importante (il composto di DVT prossimale, di PE non fatale e della morte VTE-relativa), il punto finale secondario della prova, è stato osservato dei pazienti curati con rivaroxaban. D'importanza, rivaroxaban anche dimostrato similmente un a tariffa ridotta di spurgo principale ha confrontato al enoxaparin (0.6% e 0.5%, rispettivamente).
Rivaroxaban è un d'investigazione, orale, una volta che-giornalmente inibitore diretto di fattore XA. È un anticoagulante (una droga destinata per impedire e trattare i coaguli di sangue) nello sviluppo clinico avanzato per la prevenzione ed il trattamento di trombosi nelle regolazioni acute e croniche, permettendo alla gestione conveniente sia nell'ospedale che nel paese.
Rivaroxaban sta sviluppando insieme tramite Bayer HealthCare AG e la ricerca di Johnson & Johnson & lo sviluppo farmaceutici (J&JPRD), L.L.C.
Condurre RECORD3 il ricercatore, Michael il R. Lassen, MD, dell'ospedale di Hoersholm, università di Copenhaghen, Danimarca, commentata: “I risultati RECORD3 sono emozionanti, poichè indicano che rivaroxaban può più meglio soddisfare le esigenze di molti pazienti subire l'ambulatorio ortopedico. È un punto importante per questa categoria che una volta che-giornalmente, il farmaco orale ha dimostrato la migliore efficacia nell'impedire VTE che il livello di cura corrente, mentre però visualizzando un profilo di sicurezza di promessa. In più, è importante notare quel VTE sintomatico, un punto finale secondario dello studio, indicato i risultati per rivaroxaban.„
Risultati dettagliati di studio
RECORD3 è i 2.531 paziente, fase III, prova double-blind che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di mg 10 orale, una volta che-giornalmente rivaroxaban iniziato 6-8 ore dopo chirurgia contro mg 40 sottocutaneo, una volta che-giornalmente il enoxaparin cominciasse la sera prima della chirurgia nell'ambulatorio totale elettivo del rimontaggio (TKR) del ginocchio. Entrambi i regimi sono stati continuati per i 10-14 giorni. Il punto finale primario di efficacia dello studio era il composto di DVT, come diagnosticato dal venography obbligatorio, PE non fatale e tutto-causa la mortalità. Il punto finale primario di sicurezza era spurgo principale. I risultati hanno indicato che DVT, il PE non fatale e la morte si sono presentati in 9.6% (79/824) di ricezione dei pazienti rivaroxaban contro 18.9% (166/878) dei pazienti che ricevono il enoxaparin (RRR 49%; p < 0.001). |
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VTE importante (il composto di DVT prossimale, di PE non fatale e della morte VTE-relativa) - il punto finale secondario principale di efficacia dello studio - accaduto in 1.0% del gruppo rivaroxaban-trattato e in 2.6% del gruppo enoxaparin-trattato. La differenza era statisticamente significativa (p=0.01) per rivaroxaban, con un RRR di 62%.
Una riduzione inoltre è stata dimostrata di VTE sintomatico, un punto finale secondario supplementare stabil primaire nello studio. VTE sintomatico si è presentato in 1.0% dei pazienti che hanno ricevuto rivaroxaban, confrontato a 2.7% di quelli nel gruppo del comparatore di enoxaparin, con conseguente RRR di 64%.
Nei gruppi di enoxaparin e rivaroxaban, i tassi importanti di spurgo erano 0.6% e 0.5% e tutti i tassi di spurgo erano 4.9% e 4.8%, rispettivamente. La prova RECORD3 ha dimostrato l'efficacia superiore di rivaroxaban contro il enoxaparin, con i tassi similmente bassi di spurgo, in pazienti che subiscono TKR.
Testa del Dott. globale Kemal Malik, un membro del Comitato Esecutivo di sanità del Bayer e membro di sviluppo del consiglio d'amministrazione di Bayer Schering Pharma, commentato: “Basato sui dati che abbiamo generato, grande promessa di esposizioni rivaroxaban che potrebbe fissare un nuovo livello di cura nella malattia thromboembolic come un nuovo segno di riferimento per la sicurezza d'equilibratura ed efficacia nell'anticoagulazione. Speriamo che i test clinici continuino a dimostrare il profilo coercitivo di sicurezza e di efficacia per rivaroxaban, mentre però dimostrando il relativo programma di utilità sia nell'ospedale che nelle regolazioni domestiche senza l'esigenza del controllo corrente.„
La denominazione commerciale di rivaroxaban si pensa che sia Xarelto®, in attesa di approvazione di servizio sanitario.
I risultati supplementari di fase III del programma RECORD continuo si pensano che siano disponibili durante il H2 2007.
Bisogni Unmet nel Thromboembolism venoso (VTE)
VTE è un tipo di malattia thromboembolic che interessa annualmente circa 6.5 milione di persone universalmente. La malattia di Thromboembolic, che è causata tramite l'ostruzione di un vaso sanguigno da un coagulo di sangue, è una causa principale della mortalità globale e di una preoccupazione per molte popolazioni pazienti, compreso quelle con la fibrillazione atriale al rischio per il colpo; quelli al rischio per infarto miocardico acuto (attacco di cuore); quelli che subiscono ambulatorio ortopedico al rischio per sviluppare DVT e PE; e pazienti ospedalizzati e medicamente malati immobilizzati da cancro, infarto congestivo, malattia respiratoria acuta, o altre malattie.
Circa Rivaroxaban (Xarelto®)
Mettere i dati in fase di IIb - presentati a ISTH in 2005 e pubblicati nel giornale di trombosi ed emostasia in 2005 e 2006 ed il supplementare una volta che-giornalmente studio di ODIXa HIP pubblicato nella circolazione in 2006 - indicano che anticoagulazione prevedibile di offerte rivaroxaban, che suggerisce forte che il controllo corrente di coagulazione non sia richiesto. In più, i dati mostrano che rivaroxaban non interagisce con un'ampia varietà di droghe che sono date comunemente simultaneamente con un anticoagulante.
Fin qui, rivaroxaban è l'inibitore diretto di fattore orale studiato XA in via di sviluppo. Più di 15.000 pazienti sono stati valutati nei programmi completati di fase II e sono stati iscritti finora ai programmi di fase III. Più di 40.000 pazienti si pensano che valutino nel totale.
La prova RECORD3 fa parte dei programmi di sviluppo clinici uniti fra la sanità del Bayer e J&JPRD. Su approvazione regolatrice, rivaroxaban sarà commercializzato negli Stati Uniti da Scios Inc. ed Orto-McNeil, Inc. Bayer Schering Pharma introdurranno rivaroxaban sul mercato durante il resto del mondo.
Le aziende progettano di presentare la limatura regolatrice per la prevenzione di VTE nell'ambulatorio ortopedico verso la fine del 2007 in Europa e in 2008 negli Stati Uniti.
Il gruppo del Bayer è un'impresa globale con le competenze di centro nei campi della sanità, della nutrizione e dei materiali alta tecnologia. La sanità del Bayer, una filiale Bayer AG, è una di conduzione del mondo, delle aziende innovarici nella sanità e dell'industria medica dei prodotti ed è basata a Leverkusen, associazioni dell'azienda di Germany.The le attività globali delle divisioni di salute degli animali, di cura del consumatore, di cura del diabete e dei prodotti farmaceutici. Il commercio dei prodotti farmaceutici funziona sotto il nome Pharma AG del Bayer Schering. Lo scopo della sanità del Bayer è di scoprire e fabbricare i prodotti che miglioreranno la salute degli animali e dell'essere umano universalmente. Trovare più informazioni a http://www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma è una ditta farmaceutica di specialità principale in tutto il mondo. La relative ricerca ed attività economiche sono messe a fuoco sulle seguenti zone: La formazione immagine diagnostica, l'ematologia/cardiologia, l'oncologia, pronto intervento, ha specializzato la terapeutica e la sanità delle donne. Con i prodotti innovatori, Bayer Schering Pharma mira alle posizioni principali nei mercati specializzati universalmente. Usando le nuove idee, Bayer Schering Pharma mira a dare un contributo a progresso medico e si sforza di migliorare la qualità di vita. Trovare più informazioni a http://www.bayerscheringpharma.de.
Dichiarazioni lungimiranti
Questo comunicato stampa contiene le dichiarazioni lungimiranti basate sui presupposti correnti e le previsioni formulate dall'amministrazione del Bayer Group. I vari rischi conosciuti e sconosciuti, le incertezze ed altri fattori hanno potuto condurre alle differenze materiali fra i risultati futuri reali, la situazione finanziaria, lo sviluppo o la prestazione dell'azienda e delle stime date qui. Questi fattori includono quelli discussi nelle nostre relazioni annuali e provvisorie alla borsa valori di Francoforte e nei nostri rapporti archivati con la Commissione delle Operazioni di Borsa degli Stati Uniti (nostra forma compresa 20-F). L'azienda non ammette responsabilità qualunque per aggiornare queste dichiarazioni lungimiranti o per conformarsi loro agli eventi o agli sviluppi futuri.
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