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La ricerca della FDA ha potuto limitare l'uso di Stents coronario pediatrico

Wall Street Journal il giovedì ha esaminato l'indagine penale dell'azienda pediatrica NuMed del dispositivo e della relativa torretta dell'Allen di Presidente e Direttore Generale. NuMed fabbrica i cateteri su ordine, gli aerostati terapeutici e gli stents per i bambini. La torretta sta studianda da FDA e dai procuratori federali nel Delaware sulle spese possibili che ha introdotto gli stents sul mercato unapproved per uso in bambini, in grado di provocare un'indennità di svariare milione ed i limiti del dollaro sulla sua capacità di vendere i dispositivi.

La FDA ha trovato che la torretta ha trasportato più di 30 stents - due medici all'ospedale di Du Pont per i bambini a Wilmington, Del. ed ha concluso che l'ospedale stava utilizzando troppo spesso i dispositivi affinchè loro fosse considerato “dispositivi su ordinazione,„ approvato per uso nelle emergenze. La FDA ha detto la torretta ha dovuto archivare con l'agenzia per approvazione specifica ogni volta ha venduto un dispositivo, che la torretta ammette che non potrebbe fare.
Secondo il giornale che, l'argomento contro la torretta “offre una finestra in un dilemma cruciale che coinvolge i dispositivi pediatrici del cuore.„ Mentre la FDA non sta mettendo in discussione la sicurezza dei dispositivi del NuMed, i medici si preoccupano che i dispositivi pediatrici “potrebbero diventare ancora più duri da ottenere„ se la torretta è proseguita con successo, il giornale segnala. I medici dicono che quello curare gli infanti ed i bambini con i dispositivi che sono approvati per uso in adulti è meno sicura che per mezzo dei dispositivi unapproved fabbricati da NuMed e che senza aziende quale NuMed, bambini dovranno andare ad Europa ricevere i dispositivi cardiaci pediatrici. I dispositivi sono approvati in Europa per gli usi di emergenza.

Più di 580 cardiologi e genitori intorno al mondo hanno firmato una petizione che dice che tutta l'azione contro NuMed potrebbe provocare “una perdita devastante ai pazienti… se il sig. Tower è sollevato della sua libertà o capacità di continuare suo lavoro.„ Larry Latson, direttore del laboratorio cardiaco congenito di cateterizzazione alla clinica di Cleveland, ha detto, “La FDA vuole più dati„ approvare i dispositivi pediatrici “tuttavia ci sono pochi pazienti per acquistare i dati,„ aggiungendo, “sistema della FDA non funzionano bene per i campi come il nostro, dove ci sono un piccolo numero di pazienti ampiamente varianti„ (Burton/banjo, Wall Street Journal, 7/5).

“Ristampato con permesso da http://www.kaisernetwork.org. Potete osservare l'intero rapporto quotidiano di politica sanitaria di Kaiser, cercare gli archivi, o firmare in su per la consegna del email a http://www.kaisernetwork.org/dailyreports/healthpolicy. Il rapporto quotidiano di politica sanitaria di Kaiser è pubblicato per kaisernetwork.org, un servizio gratuito del fondamento della famiglia del Henry il J. Kaiser. fondamento dell'azienda del comitato consultivo del © 2005 e della famiglia di Kaiser. Tutti i diritti riservati.
 
 
 
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