Il CHMP ha esaminato due grandi prove chiave di fase III compreso più di 32.000 pazienti (OASI 5 e 6) che ha valutato il fondaparinux per il trattamento di una vasta gamma dei pazienti con ACS.2, 3
UA/NSTEMI
Fondaparinux ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento di infarto miocardico instabile di altezza di segmento non-ST o di angina (UA/NSTEMI) in pazienti per quale (resoconto <120) l'amministrazione dilagante urgente (PCI) non è indicata.
La società europea recentemente pubblicata delle raccomandazioni della guida di riferimento di cardiologia è in conformità con questa opinione positiva per i pazienti di UA/NSTEMI ed ha dato a fondaparinux l'più alta (grado 1A) raccomandazione per l'uso in pazienti che ricevono dilagante iniziale (ore <72) o il conservatore management4.
Dati dall'OASI 5, uno di più grandi test clinici condotti in pazienti con le sindromi coronarie acute, (ACS) indicati che il fondaparinux è efficace quanto il enoxaparin in pazienti che soffrono l'infarto miocardico instabile di altezza non-ST e di angina, ma connessi mai con un rischio più basso di spurgo e di beneficio di mortalità.
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Il test clinico dell'OASI 5 ha paragonato una volta giornalmente due volte al giorno il fondaparinux 2.5mg al *** 1mg/kg di enoxaparin in pazienti ai risultati instabili angina/NSTEMI.2 dai fondaparinuxwas indicati studio dell'OASI 5 connessi con un rapporto di riproduzione di 48% (p< 0.001) dello spurgo principale contro il enoxaparin (incidenza 2.2% e 4.1%, rispettivamente) i fino a 9 giorni. Lo studio inoltre ha indicato che il fondaparinux riduce significativamente la mortalità confrontata al enoxaparin ad un mese (p=0.02). I tassi di mortalità ad un mese erano 2.9% nel gruppo paziente che riceve il fondaparinux e 3.5% nel gruppo paziente che riceve il enoxaparin, rappresentante un rapporto di riproduzione di 17% (p=0.02) per il fondaparinux.
STEMI
Fondaparinux ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento di infarto miocardico di altezza di segmento della st (STEMI) in pazienti che sono diretti con il thrombolytics o che inizialmente devono non ricevere altra forma di terapia di reperfusion.
I dati dall'OASI 6, uno di più grandi test clinici condotti in pazienti con l'altezza che della st l'infarto miocardico (STEMI) ha indicato che il fondaparinux è più efficace della terapia standard e che questa efficacia migliore è stata realizzata senza il rischio aumentato di spurgo ha confrontato alle terapie standard.
L'OASI 6 ha confrontato il fondaparinux alle terapie standard (eparina o placebo non frazionata) in STEMI patients.4 i risultati generali della superiorità dimostrata studio dell'OASI 6 di fondaparinux alla terapia standard (eparina o placebo non frazionata) nella riduzione del rischio di morte o di attacco di cuore ricorrente (una riduzione di 14% al giorno 30, p=0.008) .3 di rischio
Sindromi coronarie acute
ACS interessa circa 3 milione di persone ed i cavi a circa 2.5 milione ricoveri ospedalieri worldwide.5, 6 genti con ACS hanno un rischio immediato ed a lungo termine aumentato di attacco di cuore ricorrente e di death.7 cardiaco
Circa fondaparinux
Fondaparinux è il primo in un codice categoria del antithrombotics che inibisce selettivamente il fattore XA, una proteina centrale nel processo di coagulazione. Nel trattamento di trombosi, il fattore XA svolge un ruolo centrale nella generazione di trombina, una proteina nell'anima che facilita la coagulazione di anima.
Fondaparinux è approvato per uso in Unione Europea (EU) per la prevenzione di thromboembolism venoso (VTE) in pazienti che subiscono la chirurgia per la frattura dell'anca (profilassi estesa compresa), l'ambulatorio principale del ginocchio ed il rimontaggio dell'anca; ed in pazienti medici acutamente malati che sono immobilizzati ed in pazienti che subiscono ambulatorio addominale che sono considerati ad ad alto rischio delle complicazioni thromboembolic. Ulteriormente, il fondaparinux è indicato nell'UE per il trattamento di DVT acuto ed il trattamento di PE acuto, tranne nei pazienti haemodynamically instabili o i pazienti che richiedono il thrombolysis o il embolectomy polmonare.
Informazioni di sicurezza importanti
Controindicazioni
Fondaparinux è controindicato in pazienti con danno renale severo, spurgo principale attivo, l'endocardite batterica ed i pazienti con ipersensibilità al sodio del fondaparinux.
Avvertimenti
Quando anestesia epidurale/spinale o la puntura spinale è impiegata, i pazienti anticoagulated con le eparine, i heparinoids o il sodio a basso peso molecolare del fondaparinux sono al rischio di sviluppare un haematoma epidurale o spinale, che può provocare la paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio di questi eventi può essere più alto con uso postoperatorio di indwelling i cateteri epidurali o uso concomitante delle droghe che interessano la emostasia. Anestesia spinale/epidurale non dovrebbe essere usata contemporaneamente al fondaparinuxfor il trattamento di VTE.
Fondaparinuxis destinato alla gestione intramuscolare.
Fondaparinux dovrebbe essere utilizzato con prudenza in tutti i gruppi pazienti con il rischio aumentato di spurgo. Ciò include gli anziani ed i pazienti con danno epatico renale o severo moderato. Fondaparinux dovrebbe essere utilizzato con prudenza in quei pazienti che pesano di meno che 50kg (più di meno di 110lbs). Fondaparinux non dovrebbe co-essere amministrato con le droghe che possono aumentare il rischio di spurgo.
L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux in pazienti con il tipo eparina-indotto II di trompocitopenia non è stata studiata. La trompocitopenia può accadere durante il trattamento con fondaparinux e se il conteggio delle piastrine scende sotto 100,000/mm3, fondaparinux dovrebbe essere discontinuata.
Nei pazienti di STEMI che subiscono il PCI primario e nei pazienti di UA/NSTEMI che subiscono il PCI urgente, l'uso di fondaparinux prima di e durante il PCI non è suggerito. L'uso di fondaparinux come il solo anticoagulante durante il PCI non è suggerito, quindi UFH dovrebbe essere usato secondo pratica locale. Ci sono dati limitati sull'uso di UFH durante il PCI non-primario in pazienti curati con fondaparinux.
I test clinici hanno indicato un livello basso ma il rischio aumentato di guida dell'embolo del catetere nei pazienti curati con fondaparinux per anticoagulazione durante il PCI confrontato a controllo.
Circa GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline uno delle aziende farmaceutiche del mondo e di sanità ricerca-basate conducenti è commesso a migliorare la qualità di vita umana permettendo alla gente di fare più, ritenere più meglio e di vivere più lungamente. Per informazioni di azienda, chiamata GlaxoSmithKline a http://www.gsk.com.
Riferimenti
1. Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). Sommario dell'opinione. Arixtra. Giugno 2007
2. Quinta organizzazione per valutare le strategie nei ricercatori ischemici acuti di sindromi, confronto di Fondaparinux e Enoxaparin nelle sindromi coronarie acute. 354:1464 del Med 2006 di N Inghilterra J - 1476.
3. Effetti di Fondaparinux su mortalità e sul Reinfarction in pazienti con infarto miocardico di altezza acuta di St-Segmento. 295:1519 di JAMA 2006 - 1530.
4. Guida di riferimento per la diagnosi ed il trattamento delle sindromi coronarie acute di altezza di non-ST-segmento: L'unità operativa per la diagnosi ed il trattamento delle sindromi coronarie acute di altezza di Non-ST-Segmento della società europea cardiologia EUR cuore J. 2007 del 14 giugno; [Epub davanti alla stampa]
5. Sindrome coronaria acuta: Infarto miocardico instabile di altezza di segmento Non-ST e di angina. British Medical Journal, 7 giugno 2003; 326:1259 - 1261.
6. Sindrome coronaria acuta: NSTEMI, studio #2, risorse di decisione, luglio 2005 del Cardium.
7. Yusuf S, Flather m., Pogue J, ed altri variazioni fra i paesi nelle procedure cardiache dilaganti e risultati in pazienti con angina o infarto miocardico instabile ritenuta sospetto senza altezza iniziale della st. Ricercatori di registrazione dell'OASI (organizzazione per valutare le strategie per le sindromi ischemiche). 352:507 14 della lancetta 1998. |
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