I risultati da uno studio di fase II - che sarà pubblicato nell'edizione del 10 agosto 2007 del giornale dell'oncologia clinica (JCO) ed è ora disponibile come articolo del rilascio in anticipo a http://www.jco.org - dimostrano quel ixabepilone, un'azienda di Bristol-Myers Squibb (NYSE: Composto d'investigazione di BMY), ha attività in pazienti con cancro della mammella metastatico di cui i tumori erano resistenti a tre tipi di chemioterapie standard (anthracycline, taxane e capecitabine). Attualmente, ci sono poche opzioni provate di trattamento disponibili ai pazienti con cancro della mammella di cui la malattia ha progredetto velocemente attraverso o di cui la malattia non sta reagendo al trattamento anteriore con le chemioterapie approvate. Questo studio era uno di cinque studi di ixabepilone di fase II pubblicati in questa emissione di JCO, compreso tre studi supplementari nel cancro della mammella metastatico ed uno nel non-piccolo cancro polmonare delle cellule.
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“La resistenza di droga è una preoccupazione importante nella cura dei pazienti con la malattia avanzata,„ ha detto Renzo Canetta, il vice presidente, la ricerca clinica globale in oncologia, Bristol-Myers Squibb. “I risultati di questo studio sono importanti poichè forniscono le informazioni importanti su questo composto d'investigazione ed il relativo potenziale in pazienti cancro della mammella avanzato che più non sta rispondendo a c'è ne dei trattamenti di chemioterapia approvati gli Stati Uniti correnti.„
I 126 pazienti iscritti allo studio di fase II del singolo-braccio (CA163081) avévano pretrattato molto, cancro della mammella metastatico avanzato, che aveva progredetto con tre terapie anteriori (anthracycline, taxane e capecitabine). Il punto finale primario era tasso di risposta obiettivo, che è una valutazione della risposta al trattamento come determinato dalla funzione indipendente di radiologia (IRF). La durata inclusa punti finali secondari di efficacia della risposta, tempo alla risposta, alla sopravvivenza progressione-libera (PFS) ed alla sopravvivenza generale (OS) e con l'eccezione dell'OS, le analisi è stata basata sui dati del IRF. I pazienti di Risposta-evaluable sono stati definiti come pazienti con la malattia misurabile, come determinato dal IRF, che ha risposto ai test di verifica di resistenza per i anthracyclines, i taxanes e il capecitabine. I risultati dei 113 pazienti di risposta-evaluable sono stati valutati dal IRF, come pure indipendente dai ricercatori al luogo di studio e sono stati indicati:
-- Il tasso di risposta obiettivo è stato realizzato in 11.5% dei pazienti risoluti dal IRF e in 18.6% come determinato dai ricercatori.
-- Durata mediana di una risposta di 5.7 mesi.
-- Tempo mediano ad una risposta di 6.1 settimane.
-- Una sopravvivenza progressione-libera di mediana di 3.1 mesi.
-- Una sopravvivenza generale mediana di 8.6 mesi.
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Eventi avversi non-ematologici globalmente trattamento-relativi superiore o uguale a 20% incluso: neuropatia sensitiva periferica 60% (grado 3/4: 14%); affaticamento/astenia 50% (grado 3/4: 14%); mialgia/artralgia 49% (grado 3/4: 8%); alopecia 48% (grado 3/4: 0%); nausea 42% (grado 3/4: 2%); stomatite/mucositis 29% (grado 3/4: 7%); vomito del 29% (grado 3/4: 1%); diarrea 22% (grado 3/4: 1%); e dolore osteomuscolare 20% (grado 3/4: 3%). eventi avversi ematologici Trattamento-relativi superiore o uguale a 20% incluso: leucopenia 90% (grado 3/4: 49%); anemia 84% (grado 3/4: 8%); neutropenia 79% (grado 3/4: 54%); e trompocitopenia 44% (grado 3/4: 8%).
Circa Ixabepilone
Ixabepilone è un residuo d'investigazione, un analogo semisintetico del epothilone B, destinato per inibire o impedire lo sviluppo o lo sviluppo delle cellule tumorali. Epothilones è un nuovo codice categoria potenziale (o chemioterapia) degli agenti antineoplastici. Per informazioni sui test clinici di ixabepilone, inizio attività a http://www.clinicaltrials.gov.
Il 19 giugno 2007 l'azienda ha annunciato che l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti ha accettato, dato che limatura e revisione assegnata di priorità di, questi dati come componente di nuova domanda della droga di ixabepilone. La data di azione dell'obiettivo ha luogo verso la fine di ottobre. Le indicazioni proposte per il ixabepilone sono come monotherapy per curare i pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo omissione di un anthracycline, di un taxane e del capecitabine e congiuntamente al capecitabine di curare i pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo guasto di un anthracycline e di un taxane. L'azienda inoltre progetta di presentare questi dati come componente di un dossier di registrational in Unione Europea ed altri paesi questo anno.
Circa Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un'azienda farmaceutica e relativa globale dei prodotti di sanità di cui la missione è di prolungare ed aumentare la vita umana.
Questo comunicato stampa contiene “le dichiarazioni lungimiranti„ come che il concetto è definito nella Legge riservata di riforma di controversia di sicurezze di 1995 per quanto riguarda sviluppo di prodotto. Tali dichiarazioni lungimiranti sono basate sulle aspettative correnti e coinvolgono i rischi e le incertezze inerenti, compreso i fattori che potrebbero fare ritardare loro, deviare loro o cambiare loro c'è ne e potrebbero indurre i risultati ed i risultati reali a differire materialmente dalle aspettative correnti. Nessuna dichiarazione lungimirante può essere garantita. Tra altri rischi, non ci può essere garanzia che la domanda presentata alla FDA sarà approvata, che un'applicazione sarà presentata o approvata in qualunque altro paese, o, se approvato, che il prodotto riuscirà commercialmente. Le dichiarazioni lungimiranti in questo comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme alle molte incertezze che interessano il commercio del Bristol-Myers Squibb, specialmente quelle identificate nella discussione ammonitrice di fattori nella relazione annuale del Bristol-Myers Squibb sulla forma 10-K per il 31 dicembre 2006 concluso anno e nei nostri rapporti trimestrali sulla forma 10-Q. Bristol-Myers Squibb non intraprende obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione lungimirante, se come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o al contrario.
Bristol-Myers Squibb
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