Genzyme Corp. (Nasdaq: Parte-linea annunciata dati di GENZ) oggi dal prima dei 3 studi clinici bifasi per valutare sicurezza e l'efficacia del liquido del tolevamer, un d'investigazione, non-antibiotico, terapia del polimero per i pazienti con diarrea collegata difficile del clostridio (CDAD). Il secondo studio di fase 3 del liquido del tolevamer completamente è iscritto ed i risultati sono preveduti alla fine di quest'anno.
In questo studio di prima fase 3 conosciuto come l'alternativa del polimero per lo studio di trattamento di CDAD (PATTO), il liquido del tolevamer non ha incontrato il relativo punto finale primario dell'non-inferiorità alla dose orale prescritta standard del vancomycin antibiotico, come misurato dalle percentuali dei pazienti con risoluzione di CDAD. Questo risultato contrappone con i risultati dallo studio più iniziale di fase 2 del Genzyme su una formulazione orale solida di dosaggio di tolevamer che ha incontrato il relativo punto finale primario dell'non-inferiorità confrontato a vancomycin.
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Costante con gli studi pubblicati recenti, tassi alti di ricorrenze di CDAD sono stati osservati in pazienti curati con vancomycin o metronidazole. Gli alti tassi di ricorrenza di CDAD non sono stati osservati in pazienti curati con il liquido del tolevamer. Il liquido di Tolevamer era generalmente buono tollerato senza le preoccupazioni impreviste di sicurezza. I dati da questo studio di prima fase 3 si pensano che presentino ad un congresso medico futuro.
“Questi sono risultati deludenti che alterano le nostre aspettative circa il potenziale per tolevamer di commercializzazione nell'immediato futuro,„ Henri indicato il A. Termeer, di direttore generale e del presidente di Genzyme Corp. “i risultati del nostro secondo studio di fase 3 sarà alla fine di quest'anno disponibile e li aiuterà a determinare che tolevamer di contributo potrebbe potere fare nel rispondere a questo bisogno medico unmet serio.„
Il C. difficile ha oggi quello diventato delle preoccupazioni di controllo di infezione più significative nella sanità. I medici universalmente stanno confrontando un'epidemia di peggioramento, con un aumento in modo allarmante nell'incidenza della malattia, negli più alti numeri dei pazienti con le complicazioni e nei guasti più frequenti della terapia antibiotica standard.
Tolevamer è destinato per legare e neutralizzare le tossine liberate dal C. difficile che danneggiano l'intestino. Un metodo dell'non-antibiotico ha il potenziale di trattare CDAD e ridurre il numero delle ricorrenze di malattia, con conseguente qualità di vita migliore per il risparmio paziente e significativo al sistema sanitario.
Circa lo studio di PATTO
Lo studio di PATTO, che ha fatto partecipare più di 1.100 pazienti a circa 300 luoghi in America del Nord, Europa ed in Australia, è mai il più grande del relativo genere da condurre per CDAD. In questa prova, il tolevamer è stato confrontato a metronidazole ed a vancomycin. Oltre ad efficacia dei tolevamer di prova, questo era inoltre il primo grande, studio clinico rigorosamente progettato e multicentrato che confronterà l'efficacia dei campioni di cura correnti.
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Circa il clostridio difficile
Il C. difficile prolifera nella regolazione della flora batterica colica normale alterata, il più comunemente dovuto la gestione degli antibiotici di vasto-spettro. Stabilito una volta nei due punti, il C. difficile produce le tossine che interrompono il rivestimento intestinale, causante la morte delle cellule e l'infiammazione che provocano la diarrea e la colite.
Gli studi più iniziali hanno indicato quello anche dopo il riuscito trattamento con il livello di cura corrente, circa 20 per cento di esperienza dei pazienti una ricorrenza di CDAD potenzialmente che richiede l'ospedalizzazione di ripetizione. In più, un sottoinsieme dei pazienti con CDAD sviluppa le ricorrenze multiple della malattia, con i sintomi che possono persistere per gli anni.
Circa Genzyme uno delle aziende di biotecnologia principali del mondo, Genzyme è dedicato a avere un impatto positivo importante sulle vite della gente con le malattie serie. Dal 1981, l'azienda si è sviluppata da una piccola partenza ad un'impresa differenziata con più di 9.000 impiegati nelle posizioni che misurano il globo e 2006 redditi di $3.2 miliardo. Genzyme è stato selezionato da FORTUNE come una “delle 100 migliori aziende per funzionare per„ negli Stati Uniti.
Con molti prodotti e servizi stabiliti che aiutano i pazienti in quasi 90 paesi, Genzyme è un capo nello sforzo per sviluppare ed applicare le tecnologie più avanzate nelle scienze biologiche. I prodotti ed i servizi dell'azienda sono messi a fuoco sui disordini ereditati rari, sulla malattia di rene, sull'ortopedia, sul cancro, sul trapianto e sulla prova diagnostica. L'impegno del Genzyme ad innovazione continua oggi con i programmi di sviluppo notevoli messi a fuoco su questi campi, così come la malattia immune, la malattia infettiva ed altre zone di bisogno medico unmet.
Questo comunicato stampa contiene le dichiarazioni lungimiranti, compreso le dichiarazioni per quanto riguarda il potenziale per tolevamer di commercializzazione in avvenire, quando i dati da questo studio di fase 3 su tolevamer saranno presentati e quando i risultati del secondo studio di fase 3 su tolevamer saranno disponibili. Queste dichiarazioni sono conforme ai rischi ed alle incertezze che potrebbero indurre i risultati reali a differire materialmente da quelli sporgenti in queste dichiarazioni lungimiranti. Questi rischi ed incertezze comprendono, tra l'altro, la sicurezza e l'efficacia reali di tolevamer; il risultato delle discussioni con le autorità competenti per quanto riguarda gli studi clinici e l'approvazione di tolevamer per CDAD e della sincronizzazione di tali discussioni; analisi supplementare dei dati dallo studio di prima fase 3; i risultati del secondo studio di fase 3 e se tali risultati sono costanti con questi dati; sincronizzazione del secondo studio di fase 3; ed i rischi e le incertezze descritti nei rapporti hanno archivato da Genzyme con la Commissione delle Operazioni di Borsa a norma della legge di scambio di sicurezze di 1934, come emendato, comprendendo senza limitazione le informazioni alla voce “fattori di rischio„ nella discussione e l'analisi dello stato finanziario e risultati dell'amministrazione dei funzionamenti sezionare del rapporto trimestrale di Genzyme sulla forma 10-Q per conclusione il 31 marzo 2007 quarto. Genzyme ammonisce gli investitori di non disporre la fiducia notevole sulle dichiarazioni lungimiranti contenute in questo comunicato stampa. Queste dichiarazioni parlano soltanto a partire dalla data di questo comunicato stampa e Genzyme non intraprende obbligo di aggiornare o modificare queste dichiarazioni.
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