“Abbiamo realizzato i grandi progressi con CAMVIA in ultimi 12 mesi; l'inizio di questo secondo studio di fase 3 è la nostra ultima pietra miliare poichè lavoriamo verso il nostro obiettivo di mettere a disposizione questa droga importante per scopa commentata di Colin dei più di 120.000 pazienti di trapianto nel mondo intero chi sono al rischio di malattia mortale CMV,„, M.D., ufficiale scientifico principale del ViroPharma. “I dati eccellenti di fase 2 di CAMVIA hanno presentato alla riunione delle 2006 CENERI li incoraggiano come eseguiamo sul nostro programma globale di fase 3 nei pazienti di trapianto.„
Disegno di studio del trapianto del fegato di fase 3
Questo studio di fase 3 è uno studio ripartito le probabilità su, double-blind, multicentrato progettato per iscriversi oltre 300 oggetti che hanno subito il trapianto del fegato ed è ad ad alto rischio di sviluppare CMV la malattia (cioè, donatore CMV sieropositivo/destinatario CMV sieronegativo). A seguito di trapianto, gli eleggibili oggetti saranno ripartiti con scelta casuale per ricevere l'OFFERTA di CAMVIA 100mg o il ganciclovir orale 1,000mg TID in un rapporto di ripartizione di 1:1 per fino a 14 settimane. Se la malattia CMV, definita come CMV infezione sintomatica o CMV malattia dell'organo, si presenta durante il periodo della gestione della droga di studio, la droga di studio sarà interrotta e l'oggetto sarà diretto secondo le pratiche di trattamento di campione CMV al centro del trapianto.
Il punto finale primario di efficacia è l'incidenza CMV della malattia (CMV infezione sintomatica o CMV malattia dell'organo) entro 6 mesi di trapianto dell'alberino, che si pensa che sia circa 12 per cento nel braccio orale del ganciclovir dello studio, basato sui dati da letteratura pubblicata. Un certo numero di punti finali secondari chiave sono stati identificati e la valutazione di questi punti finali sosterrà una parte importante nella valutazione del beneficio clinico di CAMVIA. Questi punti finali secondari comprendono il tempo ad un inizio CMV dell'infezione e della malattia; l'incidenza ed il tempo all'inizio di anti-CMV terapia; e sopravvivenza senza CMV infezione o malattia; oltre che l'incidenza degli effetti contrari che limitano l'uso delle terapie correnti, compreso soppressione della funzione del midollo osseo.
L'attività antivirale e la tollerabilità del CAMVIA sono state delucidate in uno studio di fase 2 destinato per valutare il tasso CMV di riattivazione in pazienti che subiscono il trapianto allogeneic della cellula formativa.
Circa CAMVIA
CAMVIA (TM) (maribavir) è droga antivirale di fase i 3 potenti e selettivi, oralmente bioavailable con un meccanismo unico di azione contro il citomegalovirus e un profilo di sicurezza clinico iniziale favorevole. È un membro potente di nuovo codice categoria delle droghe denominate ribosides del benzimidazolo. Diverso di anti-CMV agenti attualmente disponibili che inibiscono la polimerasi di DNA CMV, CAMVIA inibisce l'assemblea virale del DNA ed inibisce l'uscita dei capsids virali dal nucleo delle cellule infettate. CAMVIA è attivo in vitro contro gli sforzi di CMV che sono resistenti alle anti-CMV droghe comunemente usate.
Circa il citomegalovirus
CMV è un membro del gruppo del virus di erpete, che include i virus che causano l'esantama di pollo, la mononucleosi, i labialis di erpete (ferite fredde) e i genitalis di erpete (erpete genitale). Come altri virus di erpete, CMV ha la capacità di rimanere dormente nel corpo per i lungi periodi di tempo. I gradi di infezione dell'essere umano CMV fanno la media fra 50 per cento e 85 per cento degli adulti negli Stati Uniti entro 40 anni, ma in adulti in buona salute causa piccolo a nessuna malattia apparente. Tuttavia, in individui immunocompromised compreso i malati di cancro, i pazienti di HIV ed i pazienti di trapianto ed in bambini sopportati con l'infezione primaria CMV, CMV può condurre alla malattia o alla morte seria. I pazienti che immunosuppressed dopo la cellula formativa ematopoietica (midollo osseo) o il trapianto solido dell'organo sono ad ad alto rischio CMV dell'infezione. In questi pazienti, CMV può condurre ai termini gravi quali la polmonite o l'epatite, o alle complicazioni quale il rifiuto acuto o cronico di un organo trapiantato. Mentre gli anti-CMV agenti sistematici attualmente disponibili sono efficaci contro il virus, il loro uso è limitato dalle tossicità, specialmente soppressione di midollo osseo e danno renale.
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Circa ViroPharma incorporato
ViroPharma ha incorporato è un'azienda biopharmaceutical dedicata allo sviluppo ed alla commercializzazione dei prodotti che richiamano le malattie serie trattate dagli specialisti del medico e nelle regolazioni dell'ospedale. ViroPharma commercializza Vancocin (R), approvata per la somministrazione per via orale per il trattamento di colite pseudomembranous antibiotico-collegata causata da Clostridium difficile e da enterocolite causata da Staphylococcus-aureus, compreso gli sforzi resistenti della meticillina. ViroPharma attualmente incentra le relative attività di sviluppo della droga nelle malattie virali compreso il citomegalovirus (CMV) e l'epatite C (HCV). Per più informazioni su ViroPharma, visitare il Web site dell'azienda a http://www.viropharma.com.
Determinate dichiarazioni in questo comunicato stampa possono contenere le dichiarazioni lungimiranti che coinvolgono un certo numero di rischi e di incertezze, compreso quelli per quanto riguarda la nostra speranza che CAMVIA potrebbe essere una droga molto importante da introdurre per i 120.000 pazienti di trapianto più nel mondo intero al rischio di malattia mortale CMV ed all'incidenza prevista CMV della malattia entro 6 mesi di trapianto post- il braccio orale del ganciclovir dello studio. I nostri risultati reali hanno potuto differire materialmente da quei risultati espressi dentro, o impliciti vicino, queste dichiarazioni lungimiranti. Lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici è conforme ai rischi ed alle incertezze. Ulteriore prova quali i test clinici previsti di fase 3, non può sostenere c'è ne o tutte dichiarazioni in questo comunicato stampa. I dati di tollerabilità ed antivirali che sono stati delucidati nel nostro studio di fase 2 destinato per valutare il tasso CMV di riattivazione in pazienti che subiscono il trapianto allogeneic della cellula formativa non possono essere preventivi dei risultati dei nostri programmi di fase 3 nel trapianto allogeneic della cellula formativa o pazienti di trapianto del fegato ed ulteriore prova quali gli studi clinici di fase 3 continui non può sostenere c'è ne o tutte dichiarazioni in questo comunicato stampa. Non ci può essere assicurazione che programmi di quella i nostri fase 3 daranno i risultati positivi, che la FDA o altre autorità competenti non richiederà gli studi o i risultati supplementari o imprevisti di test clinico prima dell'assegnazione dell'approvazione regolatrice, o che ViroPharma riesca nel guadagno dell'approvazione regolatrice di CAMVIA negli Stati Uniti o altre giurisdizioni. Questi fattori ed altri fattori, includenti, ma non limitato a quelli descritti nella relazione trimestrale del ViroPharma sulla forma 10-Q per il 31 marzo 2007 concluso quarto ha archivato con la Commissione delle Operazioni di Borsa, potrebbero indurre i risultati futuri a differire materialmente dalle aspettative espresse in questo comunicato stampa. Le dichiarazioni lungimiranti contenute in questo comunicato stampa possono essere col passare del tempo antiquate. ViroPharma non assume alcuna responsabilità dell'aggiornamento delle alcune dichiarazioni lungimiranti.
ViroPharma ha incorporato
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