„Ein vollständiger Bericht der Daten zeigt, dass die Strategie des ärztlichen behandlung von Blutzucker unter gegenwärtigen klinischen Richtlinien intensiv verringern Schaden bei diesen besonders risikoreichen Patienten mit Art verursacht - Diabetes 2,“, sagte Elizabeth G. Nabel, M.D., Direktor, NHLBI. „Obwohl wir dieses Teil des Versuches gestoppt haben, fahren wir fort, uns für diese Teilnehmer zu interessieren, die jetzt die weniger-intensive Standardbehandlung empfangen. Zusätzlich fahren wir fort, die Gesundheit aller Teilnehmer zu überwachen, die Gründe für dieses Finden zu suchen, und mit anderer wichtiger Forschung innerhalb des ABKOMMENS zu weitermachen.“
Wenn er dieses Teil des Versuches stoppte, nahm Nabel die Empfehlung des 10 Mitgliedsdaten-und Sicherheits-Überwachung-Brettes (DSMB) - eine unabhängige Beratungsgruppe Experten im Diabetes, in der kardiovaskulären Krankheit, in der Epidemiologie, in der geduldigen Sorgfalt, in der Biostatistik, in der medizinischen Ethik und im Studieenentwurf an, der Überwachung ABKOMMEN gewesen ist, seit es anfing. Eine spezifische Gebühr jedes möglichen DSMB ist, Teilnehmersicherheit zu überwachen.
ABKOMMEN-Teilnehmer fahren fort, Blutzuckerbehandlung von ihren Studienklinikern bis die geplante Probezusammenfassung im Juni 2009 zu empfangen. Jene Teilnehmer an die intensive Behandlunggruppe werden jetzt zu den gleichen A1C Zielen wie die bereits in der Standardbehandlunggruppe behandelt.
Die intensive Behandlunggruppe ließ ein ZielBlutzuckerziel, von hemoglobin A1C, von weniger als 6 Prozent messen. Dieses ist Blutzuckerspiegeln in den Erwachsenen ohne Diabetes ähnlich. Die Standardbehandlunggruppe strebte ein Ziel an, das ähnlich ist, was, in Durchschnitt erzielt wird, durch die mit Diabetes in den Vereinigten Staaten (A1C von 7 bis 7.9 Prozent) und niedriger als an der Studieneintragung.
„Die ABKOMMEN-Entdeckungen sind wichtig, aber werden nicht Therapie für die meisten Patienten mit Art - Diabetes 2 ändern. Wenige Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko wie denen, die im ABKOMMEN studiert werden, werden zu den Blutzuckerspiegeln behandelt, die so niedrig sind, wie die geprüft in dieser Studie, „sagte Judith Fradkin, M.D., Direktor, Abteilung von Diabetes, Endokrinologie und metabolische Krankheiten am nationalen Institut von Diabetes und von verdauungsfördernden und Niere-Krankheiten (NIDDK). „Leute mit Diabetes sollten ihren Behandlungplan oder -ziele justieren nie, ohne ihre Gesundheitsvorsorger zu konsultieren.“
Im ABKOMMEN erzielten intensive Behandlunggruppenteilnehmer, in Durchschnitt, behandlung-Gruppenteilnehmer der A1C Werte niedriger als Standard. Hälfte der Teilnehmer an die intensive Behandlunggruppe erzielte ein A1C von weniger als 6.4 Prozent, und Hälfte der Teilnehmer an die Standardbehandlunggruppe erzielte ein A1C von weniger als 7.5 Prozent. Die durchschnittlichen Blutzuckerspiegel für beide Gruppen waren niedriger als, als sie die Studie eintrugen.
Der ABKOMMEN-Versuch war entworfen, um, ob Blutzucker intensiv senken das Risiko der kardiovaskulären Ereignisse wie Herzinfarkt, Anschlag oder Tod von der kardiovaskulären Krankheit verringern würde, in den Leuten mit Art spezifisch festzustellen - Diabetes 2, die besonders am hohen Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis sind. Vorherige Studien schlugen vor, dass dem die Verringerung des Blutzuckers auf den Niveaus, die in den nicht-zuckerkranken Erwachsenen gefunden werden, die Rate der kardiovaskulären Krankheiten unter denen mit Diabetes verringern kann. Jedoch war eine randomisierte klinische Studie erforderlich, festzustellen, ob diese Hypothese genau ist.
„ABKOMMEN ist eine wichtige Studie, die neue Antworten finden soll, um Leuten mit Art zu helfen - Diabetes 2 ihr hohes Risiko der Herzkrankheit verringern,“, sagte Denise G. Simons-Morton, M.D., Ph.D., NHLBI Projektoffizier für ABKOMMEN und ein Mitglied vom ABKOMMEN-Koordinationsausschuß. „Hypothesen über die Behandlungen, zum der kardiovaskulären Krankheit in den Leuten mit Art zu verhindern - Notwendigkeit des Diabetes 2, in den klinischen Studien wie ABKOMMEN geprüft zu werden. Die ABKOMMEN-Resultate, zusammen mit Resultaten von anderen Studien, tragen zur Bestimmung bei, was die Behandlungziele bei Patienten mit verschiedenen Eigenschaften sein sollten.“
Im Ganzen Land geleitet bei 77 Aufstellungsorten und in Kanada, umfaßt der Versuch Erwachsene zwischen dem Alter von 40 und von 82 an der Einschreibung, die, zusätzlich zu Art - 2 Diabetes, auch zwei haben oder mehr andere Risikofaktoren für Herzkrankheit oder war mit Herzkrankheit bestimmt worden, bevor er die Studie einträgt. So waren Teilnehmer im ABKOMMEN-Versuch eingeschlossen, weil sie am besonders hohen Risiko - mehr Risiko waren, als mit Diabetes allein-für Haben eines Herzinfarkts, Schlagmann oder des Sterbens an der kardiovaskulären Krankheit verbunden ist. Teilnehmer, die in durchschnittlichem Diabetes für 10 Jahre an der Einschreibung hatten, wurden nach dem Zufall entweder den Standard- (5.123 Teilnehmer) oder intensiven (5.128) Blutzucker-Behandlungzielen zugewiesen. Sie wurden auch in einer von zwei anderen ABKOMMEN randomisierten klinischen Studien Effekte der Behandlungen für Blutdruck oder Blutlipide überprüfend eingeschrieben; jene Studienbestandteile fahren fort. Teilnehmer waren für 2 Jahre bis 7 Jahre gefolgt worden, zu der Zeit als die intensive Blutzuckersteuerbehandlung gestoppt wurde.
Diese Resultate vom ABKOMMEN wenden nicht sich an Patienten mit (jugendlichem) Diabetes des Typs 1, entsprechend Fradkin. Es ist auch unklar, ob die Resultate an Patienten mit vor kurzem bestimmter Art - 2 Diabetes oder die sich wenden, deren kardiovaskuläres Risiko niedriger als die Teilnehmer ist, die im ABKOMMEN studiert werden.
Umfangreiche Analysen nach ABKOMMEN-Forschern haben nicht eine spezifische Ursache für die erhöhten Todesfälle unter der intensiven Behandlunggruppe festgestellt. Gegründet auf den Analysen, die bis jetzt geleitet werden, gibt es keinen Beweis, dass jede mögliche Medikation oder Kombination der Medikationen verantwortlich ist.
Die meisten Teilnehmer an die intensive Behandlunggruppe erzielten ihre niedrigeren Blutzuckerziele mit Kombinationen von Nahrungsmittel- und der Drogec$verwaltung-anerkannte Diabetes Medikationen. Für die intensiven und Standardbehandlunggruppen konnten Studienkliniker alle Hauptkategorien vorhandene Diabetesmedikationen benutzen: metformin, thiazolidinediones (TZDs, hauptsächlich rosiglitazone), Insulin, Sulfonylureas, exanatide und acarbose.
„Wegen der neuen Interessen auf rosiglitazone, umfaßte unsere umfangreiche Analyse einen spezifischen Bericht, um festzustellen, ob es irgendeine Verbindung zwischen dieser bestimmten Medikation und den erhöhten Todesfällen gab. Wir fanden keine Verbindung,“ sagte Koordinationsausschuss-Stuhl William-T. Friedewald, M.D., ABKOMMEN und klinischen Professor von Medizin und von öffentlichem Gesundheitswesen an der Universität von Columbia.
ABKOMMEN-Forscher fahren fort, Teilnehmer zu überwachen und zusätzliche Analysen zu leiten, um die Entdeckungen zu versuchen und zu erklären. Forscher bereiten einen Report der Entdeckungen für eine peer-reviewed Publikation vor.
Lassen geschätzte 21 Million Amerikaner Diabetes und 284.000 an ihm jedes Jahr sterben. Fünfundsechzig Prozent der Todesfälle hängen mit kardiovaskulären Ursachen zusammen. Art - Diabetes 2 erhöht das Risiko für Herzkrankheit 2 bis 4mal.
Das nationale Diabetes-Erziehungsprogramm, ein Programm des NIDDK und das Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC), fördert die Diabetessorgfaltrichtlinien der amerikanischen Diabetes-Verbindung (ADA), die ein A1C Ziel von weniger als 7 Prozent für die meisten Leute mit Art - Diabetes 2 empfehlen. Die ada-Richtlinien basieren auf hergestelltem Beweis, dass Blutzuckersteuerung zu diesem Niveau microvascular Komplikationen verringert, resultierend aus Diabetes einschließlich Auge, Niere und Nervensystemkrankheiten in den Leuten mit Typ 1 oder Art - Diabetes 2, und kardiovaskuläre Krankheit im Typ 1diabetes verringert. Die Richtlinien geben auch an, dass Behandlungziele zur Einzelperson hergestellt werden sollten. Z.B. sollte ein weniger zwingendes A1C Ziel für Leute mit strengem oder häufigem niedrigem Blutzucker oder mit anderen Beschwerden betrachtet werden. Diese wichtigen ABKOMMEN-Resultate können zusätzlich zu den Richtlinien jetzt betrachtet werden, wenn man Behandlung individualisiert.
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NIDDK trug Finanzierung und wissenschaftliche Sachkenntnis bei, um ÜBEREINZUSTIMMEN. Das nationale Institut Des NIHS des Alterns und das nationale Augen-Institut, sowie die CDC, tragen auch bei, um zu leiten Vor-studiert im ABKOMMEN. Die folgenden Firmen stellten Studienmedikationen, -ausrüstung oder -versorgungsmaterialien zur Verfügung: Abbott Laboratories, Amylin pharmazeutische Produkte, AstraZeneca Langspielplatte, Aventis Pharmaceuticals, Inc., genauere Gesundheitspflege, GlaxoSmithKline pharmazeutische Produkte, King Pharmaceuticals, Inc., MediSense Produkte (Abteilung von Abbott Laboratories), Merck & Company, Inc., Novartis Pharmaceuticals, Inc., Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc. und Omron Healthcare, Inc.
Teil der nationalen Institute der Gesundheit, des nationalen Herzens, des Lungenflügels und der Pläne des Blut-Instituts (NHLBI), der Führungen und der Stützforschung bezogen auf den Ursachen, der Verhinderung, der Diagnose und der Behandlung des Herzens, des Blutgefäßes, des Lungenflügels und der Blutkrankheiten; und Schlafstörungen. Das Institut übt auch nationale Gesundheitsausbildungskampagnen auf Frauen und Herzkrankheit, gesundem Gewicht für Kinder und anderen Themen aus. NHLBI Pressekommuniqués und andere Materialien sind online bei www.nhlbi.nih.gov vorhanden.
Die nationalen Institute der Gesundheit (NIH) - die medizinische Forschungs-Agentur der Nation - schließt 27 Institute und Mitten ein und ist ein Bestandteil der US-Abteilung der Gesundheits-und Sozialdienste. Es ist das hauptsächlichbundesamt für das Leiten und Stützgrundlegende, klinische und weitertragende medizinische Forschung, und es forscht die Ursachen, die Behandlungen und die Heilungen für die allgemeinen und seltenen Krankheiten nach. Zu mehr Information über NIH und seine Programme, Besuch www.nih.gov.
Betriebsmittel:
6. Februar 2008 ABKOMMEN Pressekonferenz-Presseinstallationssatz, http://www.nhlbi.nih.gov/health/prof/heart/other/accord/
Nationale Diabetes-Informations-Verrechnungszentrale, http://diabetes.niddk.nih.gov/
Nationales Diabetes-Erziehungsprogramm http://ndep.nih.gov/
Ihr Führer zu gut leben mit Herz-Krankheit, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/your_guide/living_well.htm
ABKOMMEN-Studieenweb site, http://www.accordtrial.org/public/index.cfm |
