Der Austausch ist das Thema „des Reports vom NEI/FDA AugenStudieen-Entwurfs-und Endpunkt-Symposium,“ ein Artikel in der Februar 2008ausgabe des peer-reviewed Journals ARVOS, Untersuchungsaugenheilkunde und Sichtwissenschaft (http://www.iovs.org/cgi/content/full/49/2/479). Die Autoren sind Karl G. Csaky des Duke- UniversityGesundheitszentrums, Elaine A. Richman der Richman Teilnehmer und Frederick L. Ferris III, von NEI.

Die FDA empfiehlt z.Z., dass klinische Studienförderer Änderungen in der Sichtfunktion (gemessen auf einem Sichtschärfendiagramm der Buchstaben und der Zahlen) als Primärendpunkt vergleichen, wenn sie den Effekt eines neuen Mittels für die Behandlung einer Störung des Auges festsetzen.

Viele Wissenschaftler glauben, dass die FDA-Parameter möglicherweise nicht genug für das Studieren der Krankheiten empfindlich sein können, die sehr langsam oder für das Studieren des Effektes der neuen Anti-VEGF Mittel für die Behandlung von AMD weiterkommen. Sie fragen, ob neue Technologien die Wirksamkeit einer Behandlung leistungsfähiger ermitteln konnten, dadurch siebeschleunigen siebeschleunigen die Übersetzung von klinischen Studien in bessere Behandlungen im Büro des Doktors.

Solche neuen Technologien umfassen optische Kohärenztomographie (OCT), eine Scannentechnologie, die, in 3-D, in den minuziösen Hügeln und in den Tälern der Retina abbildet.

Wissenschaftler schlugen vor, dass die FDA andere Endpunkte, wie Okt-ermittelte Änderungen in der Stärke der Retina oder im Verschwinden der ProblemBlutgefäße betrachten.

Die FDA bringen ist fest dennoch sich öffnet in Position. FDA-Repräsentanten erinnerten Forscher, dass die FDA einen hohen Stab für neue Drogezustimmungen einstellt.

Die Agentur konnte einen untereren Stab und verschiedenen Endpunkte für klinische Studien betrachten, vorausgesetzt der Grad an Risiko zum Patienten entsprechend kleiner ist und der Probeförderer in der Lage ist, die klinische Bedeutung der neuen Endpunkte zu rechtfertigen.

Die FDA-Repräsentanten erklärten auch einige neue Standards für Drogen, wenn zwei Produkte in der Kombination benutzt werden (genannt Kombinationsprodukte oder Multimittel Produkte).

Der Report reflektiert auch Diskussionen über Drogesicherheit, post-marketing Drogeüberwachung zwischen Augenstudienentwürfen, Mechanismen für die erreichenund bestätigendaten für post-marketing die Netzhautkrankheit und ob statistisch bedeutende Unterschiede bezüglich der Sichtfunktionsresultate klinisch wichtig sind.

Das Symposium wurde von den NEI gestützt. Es entwickelte von einer Reihe Sitzungen zwischen Mitgliedern des Auges und der Anblickforschungsgemeinschaft und der FDA Mitte für Droge-Auswertung und Forschung (CDER).

Symposium richtet waren Janice M. Soreth, MD, Direktor der Abteilung der antiinfektiösen und Augenheilkunde-Produkte des CDER und Karl G. Csaky, MD, PhD, dann ein NEI-Älterforscher mit aus. ARVO handhabte das Symposium.

Untersuchungsaugenheilkunde und Sichtwissenschaft ist Monats-, peer-reviewed Publikation der Verbindung für Forschung im Anblick und Augenheilkunde.

ARVO ist die größte Augen- und Anblick-Forschungsorganisation in der Welt. Mitglieder umfassen mehr als 12.500 Auge und Anblickforscher aus über 70 Ländern. Die Verbindung regt an und unterstützt Forschung, Training, Publikation und Verbreitung des Wissens im Anblick und in der Augenheilkunde. Zu mehr Information Besuch www.arvo.org.