Im September 2006 genehmigte das US- (FDA)Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln REMICADE (5 mg/kg) für die Behandlung der chronischen strengen Plakettenpsoriasis. Nach Behandlungen einer Anfangsdrei Infusion (Induktionsregierung), wird REMICADE einmal alle acht Wochen oder nur sechs Mal pro Jahr gegeben.
„Diese Analyse zeigt, dass Behandlung mit REMICADE eine durchweg hohe Stufe der klinischen Antwort in jedem Quadranten des Körpers ergab, der durch PASI ausgewertet wurde, und die Resultate waren mit Patienten' Gesamtpsoriasisverbesserung,“ in Einklang, sagte Alan Menter, MD, Dermatologe, Baylor Forschungsinstitut, Dallas. „REMICADE bleibt eine wichtige Zuführung und biologische eine Behandlungwahl für ein ausgedehntes Spektrum der Patienten mit strenger Psoriasis. „
Entsprechend den Entdeckungen dargestellt von den Forschern, in jeder der drei Psoriasis-klinischen Studien ausgewertet, der Studie der Psoriasis mit Infliximab [REMICADE] Induktions-Therapie (GEIST), des europäischen Infliximab für Wirksamkeit der Psoriasis-[REMICADE] und Sicherheits-Studie (AUSDRÜCKEN) und der Auswertung von Infliximab für Psoriasis Wirksamkeit in der a-[REMICADE] und in der Sicherheits-Studie (EILii), ein erheblicher Anteil REMICADE-behandelten Patienten erfuhr drastische Verbesserungen in der head- und Ansatz-in Verbindung stehenden Psoriasis, in der Stammpsoriasis und in der Psoriasis der untereren und oberen Extremitäten verglichen mit der Placebogruppe. Zusätzlich waren die Verbesserungen in jeder Körperregion im Allgemeinen mit der Gesamt-PASI Antwort in Einklang. An Woche 10, waren die Anteile den Patienten, die mindestens eine 75-Prozent-Verbesserung oder mindestens eine 90-Prozent-Verbesserung der Haupt- und Ansatz-in Verbindung stehenden Psoriasis in den kombinierten REMICADE Gruppen erzielen (3 mg/kg und 5 mg/kg) gegen Placebo, wie folgt: GEIST, 86 Prozent gegen 22 Prozent erzielte mindestens 75 Prozent Verbesserung und 69 Prozent gegen 12 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; AUSDRÜCKLICH, erzielten 85 Prozent gegen 13 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 73 Prozent gegen 8 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; II AUSDRÜCKEN, erzielten 79 Prozent gegen 10 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 67 Prozent gegen 6 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung.
PASI Antworten für Stammpsoriasis in den kombinierten REMICADE Gruppen (3 mg/kg und 5 mg/kg) gegen Placebo waren, wie folgt: GEIST, 86 Prozent gegen 12 Prozent erzielte mindestens 75 Prozent Verbesserung und 66 Prozent gegen 4 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; AUSDRÜCKLICH, erzielten 87 Prozent gegen 5 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 72 Prozent gegen 1 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; II AUSDRÜCKEN, erzielten 79 Prozent gegen 7 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 59 Prozent gegen 4 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung.
Patienten im kombinierten REMICADE gruppiert (3mg/kg und 5 mg/kg) erfuhren ähnliche Verbesserung in den PASI Kerben der oberen und untereren Extremitäten. Für die oberen Extremitäten waren die Anteile den Patienten, die mindestens 75 Prozent Verbesserung oder mindestens 90 Prozent Verbesserung gegen Placebo erzielen, wie folgt: GEIST, 77 Prozent gegen 6 Prozent erzielte mindestens 75 Prozent Verbesserung und 49 Prozent gegen 2 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; AUSDRÜCKLICH, erzielten 82 Prozent gegen 4 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 56 Prozent gegen 1 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; II AUSDRÜCKEN, erzielten 72 Prozent gegen 2 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 46 Prozent gegen 0.5 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung. Resultate für die untereren Extremitäten waren: GEIST, 72 Prozent gegen 8 Prozent erzielte mindestens 75 Prozent Verbesserung und 49 Prozent gegen 2 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; AUSDRÜCKLICH, erzielten 75 Prozent gegen 3 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 50 Prozent gegen 1 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung; II AUSDRÜCKEN, erzielten 65 Prozent gegen 4 Prozent mindestens 75 Prozent Verbesserung und 35 Prozent gegen 0.5 Prozent erzielten mindestens 90 Prozent Verbesserung.
Weitere Resultate von der integrierten Analyse wurden in der Ausgabe des Sommers 2007 des Psoriasis-Forums, ein Journal der nationalen Psoriasis-Grundlage veröffentlicht und die Übereinstimmung der REMICADE Antwort über den Untergruppen zeigten, die durch eine Vielzahl der Grundlinie demographisch und Krankheiteigenschaften in den Patienten mit Psoriasis definiert wurden. REMICADE war unabhängig davon vorhergehenden Gebrauch von phototherapy oder herkömmlichen Körperhauptsächlichtherapien ähnlich wirkungsvoll. Über EIL War eine Phase 3, Multi-center, randomisierter, double-blind, Placebo-kontrollierter Versuch AUSDRÜCKLICH, der die Sicherheit und die Wirksamkeit der REMICADE Induktion und der Wartungstherapie bei 378 erwachsenen Patienten mit der chronischen, beständigen Plakettenpsoriasis auswerteten, die mindestens 10 Prozent Fläche des Körpers der, (BSA) eine Kerbe des Minimums PASI von 12 mit einbezieht und die Anwärter für phototherapy oder Körpertherapie waren. Patienten empfingen entweder REMICADE 5 mg/kg oder das Placebo, das an den Wochen 0, 2 und 6 ausgeübt wurde, gefolgt von der Wartungsbehandlung alle 8 Wochen. Die REMICADE Gruppe fuhr in Wartungsbehandlungen alle 8 Wochen fort. Patienten in der Placebogruppe wurden vorbei an Woche 24 gekreuzt, um REMICADE 5 mg/kg an Wochen 24, 26 und 30, dann alle 8 Wochen durch Woche 46 zu empfangen.
In EIL durch Woche 24, traten nachteilige (AEs) Ereignisse an einer häufigeren Ausdehnung in der REMICADE Gruppe (82 Prozent) verglichen mit der Placebogruppe auf (71 Prozent). Die einzigen klinisch bedeutenden Laborabweichungen, die häufiger in der REMICADE Gruppe auftraten, die mit der Placebogruppe verglichen wurde, waren erhöhte Leberenzymtests. Es gab ernsteres AEs (6 Prozent), einschließlich eine tödliche Infektion, in der REMICADE Gruppe als in der Placebogruppe (3 Prozent). AEs beobachtete waren im Allgemeinen in Einklang mit denen, die in den vorschreibenden Informationen, einschließlich Informationen betreffend ernste Infektion beschrieben wurden. „Wichtige Sicherheits-Informationen“ bitte unten sehen. Über EILii II AUSDRÜCKEN war eine Phase 3, Multi-center, randomisierter, double-blind, Placebo-kontrollierter Versuch, der die Sicherheit und die Wirksamkeit von REMICADE bei 835 erwachsenen Patienten mit der chronischen, beständigen Plakettenpsoriasis auswerteten, die mindestens 10 Prozent BSA, eine Kerbe des Minimums PASI von 12 mit einbezieht und die Anwärter für phototherapy oder Körpertherapie waren. Patienten wurden zu den Induktionsdosen von REMICADE 3 mg/kg randomisiert, oder 5 mg/kg oder Placebo Wochen 0, 2 und 6. an den Patienten in den aktiven Induktionsbehandlunggruppen wurden wieder an Woche 14 randomisiert, um entweder zeitlich geplante oder „wie-erforderliche“ Wartungsbehandlung an der gleichen Dosis zu empfangen, die während der Induktionsphase ausgeübt wurde. Patienten in der Placebogruppe wurden vorbei an Woche 16 gekreuzt, um REMICADE 5 mg/kg an Wochen 16, 18 und 22, dann alle 8 Wochen durch Woche 46 zu empfangen.
In EILii durch Woche 14 (der Placebo-kontrollierte Zeitraum), trat AEs an einer häufigeren Ausdehnung in den REMICADE Gruppen (63 Prozent und 69 Prozent mit 3 mg/kg und 5 mg/kg, beziehungsweise) auf, verglichen mit der Placebogruppe (56 Prozent). Die einzigen klinisch bedeutenden Laborabweichungen, die häufiger in der REMICADE Gruppe auftraten, die mit der Placebogruppe verglichen wurde, waren erhöhte Leberenzymtests. Ernstes AEs trat mit Rate von 2 Prozent in der Placebogruppe, von 3 Prozent in der 5 mg-/kggruppe und von 1 Prozent in der 3 mg-/kggruppe auf. AEs beobachtete waren im Allgemeinen in Einklang mit denen, die in den vorschreibenden Informationen, einschließlich Informationen betreffend ernste Infektion beschrieben wurden. „Wichtige Sicherheits-Informationen“ bitte unten sehen. Über GEIST GEIST war eine Phase 2, Multi-center, die double-blind, Placebo-kontrollierte Studie, die den Gebrauch von REMICADE Induktionstherapie in 249 Leuten mit strenger Plakettenpsoriasis auswertet, die vorher psoralen plus UV-Licht A (PUVA) oder Körpertherapie für Psoriasis empfangen hatte. Probeteilnehmer wurden randomisiert, um REMICADE 3 mg/kg, REMICADE 5 mg/kg oder Placebo an Wochen 0, 2 und 6 zu empfangen und wurden zweiwöchentlich für 10 Wochen eingeschätzt. An Woche 26, waren Patienten, deren Arzt globale (PGA) Einschätzungskerbe anzeigte, dass Moderate zur strengen Krankheit (n=114) geeignet für eine zusätzliche Infusion ihrer zugewiesenen Behandlung, die Sicherheit von Retreatment nach einem 20-Wochen-Behandlung-freien Zeitraum festzusetzen.
Im GEIST-Versuch war der Prozentsatz der Patienten mit einen oder mehreren AE in den REMICADE Gruppen höher, die mit Placebo verglichen wurden. Durch Woche 30 des GEIST-Versuches, 63 Prozent, 78 Prozent und 79 Prozent Patienten im Placebo, REMICADE berichteten die 3 mg-/kgund 5 mg-/kggruppen beziehungsweise über einen oder mehreren AE. Die am allgemeinsten berichteten Nebenwirkungen gegen Placebo waren obere Atemweginfektion (15 Prozent gegen 14 Prozent), Kopfschmerzen (15 Prozent gegen 8 Prozent) und itching (12 Prozent gegen 0 Prozent). Insgesamt 6 Prozent REMICADE-behandelte Patienten berichteten über ernstes AEs, verglichen mit nullpatienten in der Placebogruppe. Gesamt, waren das AEs mit denen in Einklang, die in vorhergehende Versuche gesehen wurden. „Wichtige Sicherheits-Informationen“ bitte unten sehen.
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Über Psoriasis Psoriasis ist eine chronische, immun-vermittelte Störung, die aus Entzündung in der Haut und in der Überproduktion der Hautzellen resultiert, die auf der Oberfläche ansammeln, welche die roten, schuppigen Plaketten verursacht, die itch und bluten können. Diese chronische Entzündung wird in Teil durch Tumornekrosefaktoralpha oder TNF-Alpha, ein cytokine gefahren, das in die normale immune Antwort des Körpers mit einbezogen wird. TNF-Alpha wird auf erhöhten Niveaus in den psoriatic Plaketten gefunden und eine entscheidende Rolle in ihrer Anordnung und in anhaltenden Bestehen spielt. Es wird geschätzt, dass 2 Prozent der US-Bevölkerung Psoriasis hat, und ungefähr 30 Prozent Leute mit Psoriasis haben Fälle, die als gemäßigt zu strengem gelten. Über REMICADE REMICADE ist der globale Marktführer unter Alpha (TNF-Alpha) Therapien des Antitumornekrosefaktors und ist die einzige Anti--TNFalpha Behandlung, die in drei verschiedenen therapeutischen Bereichen genehmigt wird: Darmleiden, Rheumatologie und Dermatologie. REMICADE hat ausgedehntes klinisches Dienstprogramm Crohns in der Krankheit, (CD) in der rheumatischen Arthritis, (RA) in ankylosing spondylitis, (AS) in der psoriatic Arthritis (PsA), in der Geschwüre hervorrufenden Kolitis, (UC) in der pädiatrischen Crohns Krankheit und (PCD) in der Psoriasis (PsO) gezeigt. Die Sicherheit und die Wirksamkeit von REMICADE sind in den klinischen Studien in den letzten 14 Jahren gut eingerichtet gewesen und mit mehr als eine Million Patienten behandelte weltweit durch Handelserfahrung.
In den US ist REMICADE für die folgenden Anzeigen anerkannt:
- Verringerung Zeichen und Symptome, die Weiterentwicklung des Strukturschadens hemmend und körperliche Funktion bei Patienten mit gemäßigt verbessernd zum streng aktiven RA, wenn Sie im Verbindung mit Methotrexate ausgeübt werden.
- Verringerung Zeichen und Symptome bei Patienten mit Active WIE.
- Verringerung Zeichen und Symptome und und klinischen Erlass bei den erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit gemäßigt verursachend zum streng aktiven CD beibehalten, die eine unzulängliche Antwort zur herkömmlichen Therapie gehabt haben.
- Verringerung die Zahl Ableitung der enterocutaneous und rectovaginal Fisteln und Beibehalten des Fistelschliessens bei erwachsenen Patienten mit fistulizing CD.
- Verringerung Zeichen und Symptome, verursachenund beibehaltener klinischer Erlass und Schleimhaut- Heilen und Corticosteroidgebrauch bei Patienten mit gemäßigt beseitigend auf streng aktivem UC, die eine unzulängliche Antwort zur herkömmlichen Therapie gehabt haben.
- Verringerung Zeichen und Symptome der aktiven Arthritis, die Weiterentwicklung des Strukturschadens und des Verbesserns der körperlichen Funktion bei Patienten mit PsA hemmend.
- Behandlung der erwachsenen Patienten mit chronischer strenger Plakette PsO, die Anwärter für Körpertherapie sind und wenn andere Körpertherapien medizinisch weniger angebracht sind.
REMICADE ist unter vorhandenen Anti-TNF biologischen Therapien einzigartig. Anders als self-administered Therapien, die Patienten erfordern, sich häufig einzuspritzen, ist REMICADE ausgeübt direkt von den Pflegekräften in der Klinik- oder Büroeinstellung das einzige Anti-TNF biologische. REMICADE ist eine zweistündige Infusion ausübte jede 6, oder 8 Wochen (Anzeige-abhängig), einer Standardinduktionsregierung folgend, die Behandlung an Wochen 0, 2 und 6. infolgedessen erfordert, können REMICADE Patienten nur sechs Behandlungen jedes Jahr fordern. Wichtige Sicherheits-Informationen Es gibt Reports der ernsten Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), Sepsis und Pneumonie. Einige dieser Infektion sind tödlich gewesen. Ihrem Doktor erklären, wenn Sie neue oder letzte Aussetzung zu den Leuten mit TB gehabt haben. Ihr Doktor wertet Sie für TB aus und führt einen TB-Test durch. Wenn Sie latente (unaktivierte) TB haben, sollte Ihr Doktor TB-Behandlung anfangen, bevor Sie REMICADE beginnen. REMICADE kann Ihre Fähigkeit senken, Infektion zu kämpfen, also, wenn Sie für anfällig sind oder eine Geschichte von Infektion haben, oder alle mögliche Zeichen einer Infektion wie Fieber, Ermüdung, Husten, Grippe oder warme, rote oder schmerzliche Haut, beim Nehmen von REMICADE zu entwickeln, erklären Ihrem Doktor sofort. Auch Ihrem Doktor erklären, wenn Sie festgelegt werden, einen Impfstoff zu empfangen, oder wenn Sie in einer Region gelebt haben, in der Histoplasmose oder Coccidioidomykose allgemein ist.
Reports einer Art Blutkrebs benannten Lymphom bei Patienten auf REMICADE, oder andere TNF Blockers sind, selten aber treten häufig als für Leute im Allgemeinen erwartet auf. Leute, die für rheumatische Arthritis, Crohns Krankheit, ankylosing spondylitis, psoriatic Arthritis oder Plakettenpsoriasis für eine lange Zeit behandelt worden sind, besonders die mit in hohem Grade aktiver Krankheit können vornübergeneigter sein, Lymphom zu entwickeln. Krebse, anders als Lymphom, sind auch berichtet worden. Kinder und junge Erwachsene, die für Crohns Krankheit mit REMICADE behandelt worden sind, haben eine seltene Art Lymphom entwickelt, das häufig Tod ergibt. Diese Patienten auch empfingen die Drogen, die als Azathioprine oder Mercaptopurine 6 bekannt sind. Wenn Sie REMICADE oder andere TNF Blockers nehmen, können Ihr Risiko für das Entwickeln des Lymphoms oder andere Krebse sich erhöhen. Sie sollten Ihrem Doktor auch erklären, wenn Sie gehabt haben oder Lymphom oder andere Krebse entwickeln oder, wenn Sie eine Lungenerkrankung haben, die chronische hemmende Lungenkrankheit genannt wird (COPD).
Viele Leute mit Herzversagen sollten REMICADE nicht nehmen; so vor Behandlung sollten Sie jeden möglichen Herzzustand mit Ihrem Doktor besprechen. Ihrem Doktor sofort erklären, wenn Sie neues oder die Verschlechterung Symptome des Herzversagens entwickeln (wie Kürze des Atems, des Schwellens Ihrer Knöchel oder der Füße oder plötzlicher Gewichtgewinn).
Reaktivierung des Virus der Hepatitis B ist bei Patienten, die Träger dieses Virus sind und TNF Blockers nehmen, wie REMICADE berichtet worden. Einige dieser Fälle sind tödlich gewesen. Ihrem Doktor erklären, wenn Sie wissen oder denken, dass Sie ein Träger des Virus der Hepatitis B sein können, oder wenn Sie Zeichen der Infektion der Hepatitis B, wie unwohler, armer Appetit des Gefühls, Müdigkeit, Fieber, Hauthautausschlag und/oder gemeinsame Schmerz erfahren.
Haben gewesen seltene Fälle ernster Leberverletzung in den Leuten, die REMICADE nehmen, tödliches einiges. Ihrem Doktor erklären, wenn Sie Leberprobleme haben und mit Ihrem Doktor sofort in Verbindung treten, wenn Sie Symptome wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), Urin des dunklen Brauns, recht-mit Seiten versehene Abdominal- Schmerz, Fieber oder strenge Ermüdung entwickeln.
Blutstörungen sind berichtet worden, tödliche einige. Ihrem Doktor erklären, wenn Sie mögliche Zeichen der Blutstörungen wie hartnäckiges Fieber, Quetschen, Blutung oder Paleness beim Nehmen von REMICADE entwickeln. Nervensystemstörungen sind auch berichtet worden. Ihrem Doktor erklären, wenn Sie haben oder eine Krankheit gehabt haben, die das Nervensystem beeinflußt, oder wenn Sie irgendeine Betäubung, Schwäche, Prickeln, Sichtstörungen oder Ergreifungen beim Nehmen von REMICADE erfahren.
Allergische Reaktionen, irgendein strenges, sind während oder nach der Infusionen mit REMICADE berichtet worden. Zeichen einer allergischen Reaktion umfassen Bienenstöcke, atmende, Schmerz in der Brust, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwellen die des Gesichtes und Hände und Fieber oder Schauer Schwierigkeit. Ihrem Doktor erklären, wenn Sie eine strenge allergische Reaktion erfahren haben. Die allgemeinsten Nebenwirkungen von REMICADE sind: Atmungsinfektion, wie Kurveinfektion und wunde Kehle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Husten und Magenschmerz.
Den Medikation-Führer für REMICADE bitte lesen und ihn mit Ihrem Doktor besprechen. Über Centocor Centocor spannt die Energie der Welt-führenden Forschung vor und biomanufacturing, um erfinderische Biomedizin zu liefern, die Patienten' Leben umwandeln. Centocor hat bereits Innovation zur Behandlung Crohns von Krankheit, von rheumatischer Arthritis, von ankylosing spondylitis, von psoriatic Arthritis, von Geschwüre hervorrufender Kolitis, von pädiatrischer Crohns Krankheit und von Psoriasis geholt.
Der Weltführer in der Produktion des monoclonal Antikörpers und in der Technologie, Centocor hat den Patienten kritische biologische Therapien geholt, die unter der Schwächung der immunen Störungen leiden. |
