Im Dezember 2007 verkündete Centocor, dass eine Biologics Lizenz-Anwendung (BLA) beim US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln eingereicht worden war (FDA) und Janssen-Cilag internationales Nanovolt seine Einreichung einer Marketing-Ermächtigungs-Bewerbung (MAA) zur europäische Medizin-Agentur (EMEA) verkündete.

„Diese Entdeckungen zeigen, dass ustekinumab Plakettenpsoriasis mit nur vier Einspritzungen ein Jahr steuern kann,“ sagt Bleistudienforscher Kenneth Gordon, MD, außerordentlicher Professor, Feinberg medizinische Fakultät, Northwestern-Universität und Kopf der Dermatologie, Evanston nordwestliche Gesundheitspflege, Skokie, IL. „Wir werden durch die Resultate angeregt, die bis jetzt in klinische Studien und in die Hoffnung, die ustekinumab, gesehen werden für Patienten und die Dermatologiegemeinschaft halten kann.“

Der Primärendpunkt der Phase 3, Multicenter, der randomisierte, Double-blind, Placebo-kontrollierte Versuch, der die Wirksamkeit und die Sicherheit von CNTO 1275 in der Behandlung der Themen mit Moderate zur strengen Plakette-Art Psoriasis auswertet, folgte von der langfristigen Verlängerung (PHOENIX-überprüfte 1) Studie den Anteil den Patienten, die mindestens eine 75-Prozent-Verbesserung von der Grundlinie an Woche 12 erzielen. Forscher berichteten über Entdeckungen von PHOENIX 1, das an Woche 12, nach zwei Dosen, 67 Prozent Patienten zeigte, die 45 mg ustekinumab empfangen und 66 Prozent Patienten, die 90 mg ustekinumab erzieltes PASI 75 verglichen mit 3 Prozent Patienten empfangen, die Placebo empfangen (P<0.001 für jeden Vergleich gegen Placebo). Außerdem erzielten 42 Prozent Patienten im mg 45 ustekinumab Gruppe dosierend und 37 Prozent Patienten im mg 90 ustekinumab Gruppe dosierend PASI 90 oder den fast kompletten Abstand von Psoriasis, verglichen mit 2 Prozent Patienten, die Placebo (P<0.001) empfangen. Primärendpunktstudienentdeckungen von PHOENIX 1 waren mit den Primärendpunktentdeckungen der Woche 12 in Einklang, die auf dem Weltkongreß der Dermatologie im Oktober 2007 von einer anderen Studie, die Phase 3, Multicenter, randomisierter, Double-blind berichtet wurden, Placebo-kontrollierter Versuch die Wirksamkeit und die Sicherheit von CNTO 1275 in der Behandlung der Themen mit Moderate auswertend strenge Plakette-Art die Psoriasis, die von langfristiger Verlängerung 2 gefolgt wurde (PHOENIX 2).

Im PHOENIX 1 Studie, Themen, denen mg 45 mg oder 90 von ustekinumab empfing und durchweg eine 75-Prozent-Verbesserung von der Grundlinie wurden randomisiert an Woche 40 entweder zu fortsetzen Behandlung oder schalten zum Placebo erzielte, mit Niveaus der Antwort zur Wartungstherapie gemessen an Woche 52. Von jenen Patienten, die Behandlung mit ustekinumab 45 mg und ustekinumab 90 mg fortsetzten, die dosiert, hatten 87 Prozent und 91 Prozent beziehungsweise eine nachhaltige PASI 75 Antwort, die mit 64 Prozent verglichen wurde und 62 Prozent Patienten schielten zum Placebo (P≤0.001 für Vergleich mg-45; P<0.001 für Vergleich mg-90). Auch an Woche 40, erzielten 66 Prozent und 73 Prozent Patienten PASI 90, nachdem sie entweder mg 45 ustekinumab empfangen hatten, oder mg 90 ustekinumab, beziehungsweise und Antwortquoten blieben durch Woche 52 mit der anhaltenden Behandlung beständig, verglichen mit 37 Prozent und 38 Prozent Patienten, die zum Placebo geschalten wurden.

„Die Wirksamkeit der Phase 3 und die Sicherheitsdaten für ustekinumab sind extrem viel versprechend und bieten Hoffnung einer geduldigen Bevölkerung mangels der zusätzlichen therapeutischen Wahlen,“ an, sagt Kim Papp, MD, PhD, Rechtschaffenheits-medizinische Forschung, Waterloo, Ontario und Bleistudienforscher.

Über das PHOENIX 1 Versuch

PHOENIX 1 wertete die Wirksamkeit und die Sicherheit von ustekinumab in der Behandlung von 766 Patienten mit chronischer Plakettenpsoriasis aus. Patienten wurden randomisiert, um subkutan ausgeübtes ustekinumab oder Placebo zu empfangen. Die Patienten, die randomisiert wurden, um ustekinumab zu empfangen, empfingen 45 mg, oder 90 mg-Dosen an Wochen 0 und 4 gefolgt von den selben dosieren alle 12 Wochen. Patienten im Placebo gruppieren vorbei gekreuzt, um entweder 45 mg-oder 90 mg-Dosen ustekinumab an den Wochen 12 und 16 und alle 12 Wochen danach zu empfangen. Der Primärendpunkt der Studie war der Anteil den Patienten, die PASI 75 an Woche 12 erzielen. Die Patienten, die auf ustekinumab durch Woche 40 reagieren, wurden entweder zu fortsetzen Behandlung mit ustekinumab oder wurden geschalten zum Placebo randomisiert.

Durch Woche 12 (der Placebo-kontrollierte Teil der Studie) waren die Prozentsätze der Studienteilnehmer, die mindestens ein nachteiliges Ereignis (AE) erfahren, zwischen der Placebogruppe (48 Prozent) und der ustekinumab 45 mg-Gruppe (57 Prozent) und 90 mg-Gruppe vergleichbar (51 Prozent). Jene Patienten, die mindestens eine ernste AE erfahren, wurden berichtet, wie folgt: 1 Prozent und 2 Prozent Patienten, die beziehungsweise mg 45 mg oder 90 ustekinumab empfangen verglichen mit 2 Prozent Patienten, die Placebo empfangen. Nach der Zufallszuteilung an Woche 40, an 46 Prozent und an 49 Prozent Patienten, die beziehungsweise Behandlung mit fortsetzen erfuhr mg 45, mg und 90 ustekinumab mindestens eine AE, verglichen mit 56 und 48 Prozent Patienten, die zum Placebo geschalten wurden. Ernstes AEs wurden in 0 beobachtet und 1 Prozent Patienten, die Behandlung mit mg 45 mg und 90 ustekinumab, verglichen mit 0 und 2 Prozent Patienten fortsetzen, schielt zum Placebo.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, immun-vermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion der Hautzellen, mit dem Ergebnis ihrer Ansammlung auf der Oberfläche der Haut resultiert, die Rot, schuppige Plaketten verursacht, die itch und bluten können. Es wird geschätzt, dass ungefähr 7.5 Million Leute auf die Vereinigten Staaten und 10 Million Europäer mit Psoriasis leben und fast ein viertel jener Leute Fälle haben, die als gemäßigt zu severe.1 gelten

Über Ustekinumab

Ustekinumab ist ein neuer, menschlicher monoclonal Antikörper in der Entwicklung der Phase 3 durch Centocor, Inc. für die Behandlung von Moderate zur strengen Plakettenpsoriasis und wird als selten ausgeübte subkutane Einspritzung nachgeforscht. Ustekinumab ist eine neue biologische Therapie, die interleukin 12 (IL-12) und interleukin 23 (IL-23) zielt, natürlich vorkommende Proteine, die wichtig sind, wenn man das Immunsystem reguliert und die auch geglaubt werden, um eine Rolle in immun-vermittelten entzündlichen Störungen zu spielen.

Centocor entdeckte ustekinumab und hat exklusive Marketing-Rechte zum Produkt in den Vereinigten Staaten. Janssen-Cilag Firmen haben exklusive Marketing-Rechte in allen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten. Centocor, Inc. und die Janssen-Cilag Firmen sind Mitglieder der Johnson & Johnson-Familie der Firmen.

Über Centocor Inc.

Centocor spannt die Energie der Welt-führenden Forschung vor und biomanufacturing, um erfinderische Biomedizin zu liefern, die Patienten' Leben umwandeln. Centocor hat bereits Innovation zur Behandlung Crohns von Krankheit, von rheumatischer Arthritis, von ankylosing spondylitis, von psoriatic Arthritis, von Geschwüre hervorrufender Kolitis, von pädiatrischer Crohns Krankheit und von Psoriasis geholt.

Der Weltführer in der Produktion des monoclonal Antikörpers und in der Technologie, Centocor hat den Patienten kritische biologische Therapien geholt, die unter der Schwächung der immunen Störungen leiden.

Über Janssen-Cilag internationales Nanovolt und Janssen-Cilag

Janssen-Cilag internationale Nanovolt und Janssen-Cilag Firmen haben eine lange Erfolgsbilanz in sich entwickelnden und vermarktenden Behandlungen für zentrale Nervensystemstörungen, Schmerzmanagement, Infektionskrankheiten, gastro-intestinale Störungen und Onkologie.

1. Nationale Psoriasis-Grundlage. Über Psoriasis: Statistiken. Vorhanden an: http://www.psoriasis.org/about/stats. Erreichtes Dezember 2007.