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U.S. FDA sagt, dass sie Vytorin Cholesterindroge wiederholt

Letzter Update: 2008-01-25 16:16: 12 -0400 (Reuters-Gesundheit)

WASHINGTON (Reuters) - Regler sagte Freitag, den sie wiederholen würden, ob man Maßnahmen über Merck & Co Inc's ' s ergreift und populäre Cholesterinmedizin Vytorin Schering-Pflug Corps, nachdem eine Studie sie zeigte, nicht besser dass war, als eine generische Droge, wenn die Anhäufung der fetthaltigen Plakette verhindert wird.

Das Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln sagte, dass sie nicht noch einen Abschlussbericht über die Studie empfangen hatte, benannt erhöht. Der Bericht der Agentur von Vytorin nimmt ungefähr sechs Monate nachdem Endergebnisse empfangen werden, die FDA sagte.

Mittlerweile sollten Patienten mit Fragen über die Vergrößerungstudie mit ihren Doktoren, die geratene FDA sprechen.

„Diesmal, ist es nicht frei, warum die untergeordneten des LDL Cholesterins bei den Patienten, die Vytorin nahmen, nicht zu wenige Mengen Plakette verglichen mit den Patienten führten, die mit dem alleinsimvastatin behandelt wurden,“ eine FDA-Aussage sagte.

Simvastatin ist die Gattungsbezeichnung für Zocor. Vytorin kombiniert Zocor mit einer neueren Cholesterin-kämpfenden Pille, die Zetia genannt wird.

Anteile von Merck und Schering-Pflug waren weg von je mehr als 4 Prozent und sind mehr als 20 Prozent gefallen, da die Resultate der Studie zuerst früh dieser Monat freigegeben wurden.

„Die FDA versucht, Zeit zu kaufen, also können Geräusche herausgefiltert werden und kühlere Köpfe können die Vytorin Daten betrachten, aber es ist sogar die FDA in der Lage ist, freie Zusammenfassungen zu zeichnen,“ unwahrscheinlich, sagte Viren Mehta, das an den Mehta Partnern hauptsächlich ist.

„Für eine freie Abbildung, müssen wir Resultatsdaten (Daten bezüglich des Herzinfarkt- und Anschlagrisikos) von den größeren Vytorin Versuchen warten“ Schuld bis zum 2010, oder 2011, Mehta sagte.

Die Vergrößerungstudie überprüfte Vytorin gegen Zocor alleine bei Patienten mit einer seltenen genetischen Prädisposition zu den gefährlich cholesterinreichen Niveaus. Vytorin konnte die Verstopfung der Ansatzarterien einstellen besser nicht als Zocor alleine, aber es erledigte eine bessere Arbeit der Verringerung „des schlechten“ LDL Cholesterins.

Über Vytorin hinaus sagte die FDA, dass sie auch „wiederholen würde, ob irgendwelche Änderungen an der gegenwärtigen Annäherung der FDA an Drogen, dass untereres LDL Cholesterin werden gerechtfertigt.“ Hohes LDL wird allgemein geglaubt, um ein Hauptrisikofaktor für Herzkrankheit zu sein.

Drogen, die LDL schneiden, gehören zu den größten verkaufendrogen in der Welt und schließen auch Pfizer Inc's ' s Lipitor und Crestor AstraZeneca Plcs mit ein. Anteile von Pfizer und AstraZeneca waren weg nach der FDA-Ansage.

„Werden Sie alles verlassen, das wir über die Cholesterinhypothese wissen, dass niedrigeres LDL besser auf einer sehr kleinen biomarker Studie basiert? Die ist eine reale Ausdehnung,“ BMO Kapitalmarktanalytiker Robert Hazlett sagte.

Merck und Schering-Pflug verkaufen Vytorin und Zetia in einem Jointventure, und die Produkte haben jährliche Verkäufe von ungefähr $5 Milliarde kombiniert.

Früh am Freitag, gaben die Firmen eine gemeinsame Erklärung heraus, die Vytorin und Zetia verteidigen und ihre Behandlung der Vergrößerungstudie.

Im Handel des späten Nachmittages waren Merck-Anteile hinunter ungefähr 4.3 Prozent bei $47.41 auf dem Börse von New York. Sie waren früh soviel wie 14 Prozent gefallen. Anteile des Schering-Pflugs, die soviel wie 13 Prozent fallen gelassen hatten, waren hinunter 4.7 Prozent bei $19.22, auch auf dem NYSE.

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