Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) und Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) verkündet der Zustimmung einer zusätzlichen Biologics Lizenz-Anwendung (sBLA) vom US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) für TYSABRI® (natalizumab). TYSABRI wird jetzt für die Veranlassung und das Beibehalten der klinischen Antwort und des Erlassses bei erwachsenen Patienten mit gemäßigt zur streng aktiven Crohns Krankheit mit (CD) Beweis der Entzündung genehmigt, dem eine unzulängliche Antwort zu gehabt haben, oder ist nicht imstande zuzulassen, herkömmliche CD Therapien und Hemmnisse des TNF-Alphas. TYSABRI ist für die Behandlung von CD nach der Beendigung der Schlüsselimplementierungstätigkeiten vorhanden, die auf dem anerkannten Risiko-Verwaltungsplan bezogen werden. Die Firmen nehmen TYSABRI sind vorhanden für Crohns Patienten bis zum dem Ende Februar 2008 vorweg.
„Die Zustimmung Der FDA von TYSABRI ist ein wichtiger Schritt nach vorn in der Behandlung von Crohns Krankheit,“, sagte Dr. Stephen Hanauer, Professor von Medizin u. von klinischer Pharmakologie u. Leiter des Abschnitts des Darmleidens an der Universität medizinischer Fakultät der Chicago-Pritzker. „Eine bedeutende Anzahl von Patienten entweder verlassen oder können gegenwärtige Therapien nicht zulassen. Der einzigartige Mechanismus der Tätigkeit von TYSABRI leistet sich uns eine neue Kategorie Therapie in unserem Kampf gegen diese lähmende Krankheit.“
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Die FDA bewilligte die Zustimmung, die auf seinem Bericht TYSABRI DER CD Studieendaten und der Gesamtsicherheitsdaten basierte. Die Zustimmung wird von der robusten Kennzeichnung mit Sicherheitswarnungen begleitet; und ein CD-spezifischer Risiko-Verwaltungsplan (einschließlich vorgeschriebenes TOUCH™ vorschreibendes Programm) entwarf, Prescribers, Patienten und Infusionmitten über den Gebrauch TYSABRI zu informieren und mögliches Risiko der progressiven multifocal leukoencephalopathy und (PML) anderen opportunistischen Infektion herabzusetzen.
„Wir sind, dass TYSABRI für Crohns Patienten vorhanden ist und ihre Ärzte, die fortfahren, neue therapeutische Wahlen mit neuen Mechanismen der Tätigkeit zu benötigen,“ sagten Gordon Francis, MD, älterer Vizepräsident, globale klinische Entwicklung, Elan begeistert. „Wir werden an der Lieferung der therapeutischen Wahl zu jenen Patienten festgelegt, die von TYSABRI profitieren können, und werden fortfahren, mit der FDA und der medizinischen Gemeinschaft zu arbeiten, zum des TOUCH™ vorschreibenden Programms für Crohns Patienten durchzuführen.“
„Wir freuen uns mit der Entscheidung der FDA, TYSABRI zu machen zugänglich für Crohns die Patienten, die unter diesem chronischen leiden, lähmende Krankheit,“, sagte Evan Beckman, MD, älterer Vizepräsident, Immunitätsforschung-Forschung und Entwicklung, Biogen Idec. „Trotz der therapeutischen Fortschritte der TNF-Alpha Hemmnisse im CD, bleibt eine bedeutende unmet Notwendigkeit Crohns an den Patienten, denen haben unzulängliche Antworten zu, oder ist nicht imstande zuzulassen, gegenwärtige CD Therapien.“
TOUCH™ vorschreibendes Programm
Das TOUCH™ (TYSABRI Outreach: Vereinheitlichte Verpflichtung gegenüber Gesundheits-) vorschreibendem Programm wurde in Verbindung mit der FDA entwickelt, um passenden Gebrauch TYSABRI zu erleichtern und, auf einer laufenden Basis, die Ausdehnungs- und Risikofaktoren für PML und andere ernste opportunistische Infektion festzusetzen verband mit TYSABRI Behandlung. Dieses Programm stellt Elan- und Biogenidecs Verpflichtung zur Herstellung des einzigartigen Nutzens von TYSABRI dar, das in einer verantwortlichen Weise vorhanden ist. Das Programm bereits ist für die Patienten durchgeführt worden, die TYSABRI Therapie für Frau empfangen.
Über Crohns Krankheit
Geschätzten 500.000 Leute in den Vereinigten Staaten haben Crohns Krankheit, eine chronische und progressive entzündliche Krankheit des Magen-Darm-Kanals, der allgemein Männer und Frauen beeinflußt.
Die Krankheit verursacht normalerweise die Diarrhöe und crampy Abdominal- Schmerz, häufig verbunden mit Fieber und manchmal rektalem Bluten. Verlust des Appetit- und Gewichtverlustes kann auch auftreten. Komplikationen umfassen die Verengung des Darmes, des Hindernisses, der Abszesse und der Fisteln (die anormalen Kanäle, die den Darm und andere Organe, einschließlich die Haut anschließen) und der Unterernährung. Die meisten Patienten fordern schließlich Chirurgie, die Risiken und mögliche short- und langfristige Komplikationen hat.
Crohns Krankheit kann eine verheerende Auswirkung auf den Lebensstil der Patienten, viele haben von, sind wem jung und aktiv. Z.Z. gibt es keine medizinische oder chirurgische Heilung für Crohns Krankheit. Viele Patienten können auf gegenwärtige Therapien, einschließlich biologische Therapien wie Mittel reagieren, die nicht Tumornekrosefaktoralpha (TNF-Alpha) hemmen. Wegen dieses Ausfalls der gegenwärtigen Therapien im CD, Therapien, die wechselnde biologische Ziele Patienten und Ärzte mit therapeutischen Wahlen versehen lassen.
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