Die FDA bewilligte die Zustimmung, die auf seinem Bericht TYSABRI DER CD Studieendaten und der Gesamtsicherheitsdaten basierte. Die Zustimmung wird von der robusten Kennzeichnung mit Sicherheitswarnungen begleitet; und ein CD-spezifischer Risiko-Verwaltungsplan (einschließlich vorgeschriebenes TOUCH™ vorschreibendes Programm) entwarf, Prescribers, Patienten und Infusionmitten über den Gebrauch TYSABRI zu informieren und mögliches Risiko der progressiven multifocal leukoencephalopathy und (PML) anderen opportunistischen Infektion herabzusetzen.
„Wir sind, dass TYSABRI für Crohns Patienten vorhanden ist und ihre Ärzte, die fortfahren, neue therapeutische Wahlen mit neuen Mechanismen der Tätigkeit zu benötigen,“ sagten Gordon Francis, MD, älterer Vizepräsident, globale klinische Entwicklung, Elan begeistert. „Wir werden an der Lieferung der therapeutischen Wahl zu jenen Patienten festgelegt, die von TYSABRI profitieren können, und werden fortfahren, mit der FDA und der medizinischen Gemeinschaft zu arbeiten, zum des TOUCH™ vorschreibenden Programms für Crohns Patienten durchzuführen.“
„Wir freuen uns mit der Entscheidung der FDA, TYSABRI zu machen zugänglich für Crohns die Patienten, die unter diesem chronischen leiden, lähmende Krankheit,“, sagte Evan Beckman, MD, älterer Vizepräsident, Immunitätsforschung-Forschung und Entwicklung, Biogen Idec. „Trotz der therapeutischen Fortschritte der TNF-Alpha Hemmnisse im CD, bleibt eine bedeutende unmet Notwendigkeit Crohns an den Patienten, denen haben unzulängliche Antworten zu, oder ist nicht imstande zuzulassen, gegenwärtige CD Therapien.“
TOUCH™ vorschreibendes Programm
Das TOUCH™ (TYSABRI Outreach: Vereinheitlichte Verpflichtung gegenüber Gesundheits-) vorschreibendem Programm wurde in Verbindung mit der FDA entwickelt, um passenden Gebrauch TYSABRI zu erleichtern und, auf einer laufenden Basis, die Ausdehnungs- und Risikofaktoren für PML und andere ernste opportunistische Infektion festzusetzen verband mit TYSABRI Behandlung. Dieses Programm stellt Elan- und Biogenidecs Verpflichtung zur Herstellung des einzigartigen Nutzens von TYSABRI dar, das in einer verantwortlichen Weise vorhanden ist. Das Programm bereits ist für die Patienten durchgeführt worden, die TYSABRI Therapie für Frau empfangen.
Über Crohns Krankheit
Geschätzten 500.000 Leute in den Vereinigten Staaten haben Crohns Krankheit, eine chronische und progressive entzündliche Krankheit des Magen-Darm-Kanals, der allgemein Männer und Frauen beeinflußt.
Die Krankheit verursacht normalerweise die Diarrhöe und crampy Abdominal- Schmerz, häufig verbunden mit Fieber und manchmal rektalem Bluten. Verlust des Appetit- und Gewichtverlustes kann auch auftreten. Komplikationen umfassen die Verengung des Darmes, des Hindernisses, der Abszesse und der Fisteln (die anormalen Kanäle, die den Darm und andere Organe, einschließlich die Haut anschließen) und der Unterernährung. Die meisten Patienten fordern schließlich Chirurgie, die Risiken und mögliche short- und langfristige Komplikationen hat.
Crohns Krankheit kann eine verheerende Auswirkung auf den Lebensstil der Patienten, viele haben von, sind wem jung und aktiv. Z.Z. gibt es keine medizinische oder chirurgische Heilung für Crohns Krankheit. Viele Patienten können auf gegenwärtige Therapien, einschließlich biologische Therapien wie Mittel reagieren, die nicht Tumornekrosefaktoralpha (TNF-Alpha) hemmen. Wegen dieses Ausfalls der gegenwärtigen Therapien im CD, Therapien, die wechselnde biologische Ziele Patienten und Ärzte mit therapeutischen Wahlen versehen lassen.
Über TYSABRI
Daten vom ZUGABE-Versuch zeigten, dass TYSABRI Antwort und Erlass unter Patienten mit gemäßigt zur streng aktiven Crohns Krankheit verursachte, und objektiver Beweis der Entzündung, wie durch erhöhtes C-reagierendes Protein gemessen. Nach 12 Wochen der Therapie, erreichte 60% von TYSABRI-behandelten Patienten die Antwort, verglichen bis 44% von Placebo behandelten Patienten, und 48% von Patienten hatte Antwort an beiden Wochen 8 gestützt und 12, verglichen bis 32% von Placebo behandelten Patienten (p<0.005 für beide). Unter den Patienten, die unzulängliche Antwort zur vorherigen Behandlung mit Hemmnissen des TNF-Alphas hatten, 38% erzielter nachhaltiger Antwort an Wochen 8 und 12.
Daten vom ENACT-2 zeigten, dass ein zusätzliches Jahr der TYSABRI Therapie Antwort und Erlass unter Patienten mit einer Anfangsantwort zu TYSABRI nach 3 Monaten in ENACT-1 stützte. Von den Patienten mit Antwort in ENACT-1, wurde nachhaltige Antwort während ENACT-2 in 61% von den Patienten gesehen, die mit TYSABRI an jedem Besuch durch zusätzlichen 6 Monate der Therapie behandelt wurden, verglichen bis 29% für Placebo. Dieser Behandlungunterschied wurde auch durch 12 Monate der zusätzlichen Therapie (54% gegen 20%) gestützt. Erlass wurde an jedem Besuch mit zusätzlichen 6 Monaten gestützt, oder 12 Monate TYSABRI in 45% und in 40% von den Patienten beziehungsweise verglichen bis 26% und 15% von Placebo behandelten Patienten (p<0.005 für alle Vergleiche). Unter den Patienten, die vorher ausgefallen waren, wurden TNF-Hemmnisse, Antwort und Erlass an jedem Besuch durch zusätzlichen 6 Monate von TYSABRI in 52% und in 30% von Patienten, beziehungsweise gestützt. Unter Patienten auf Steroiden und in, wem wurde eine klinische Antwort erzielt, ungefähr waren zwei drittel in der Lage, Steroide innerhalb 10 Wochen Beginns einzustellen, sich Steroide zuzuspitzen.
TYSABRI erhöht das Risiko von progressivem multifocal leukoencephalopathy (PML), eine opportunistische Vireninfektion des Gehirns, das normalerweise zu Tod oder strenge Unfähigkeit führt. Andere ernste nachteilige Ereignisse, die bei TYSABRI-behandelten Patienten aufgetreten sind, umfaßten Überempfindlichkeitreaktionen (z.B., Anaphylaxis) und Infektion. Ernste opportunistische und andere atypische Infektion ist bei TYSABRI-behandelten Patienten, einiger von beobachtet worden, empfingen wem gleichzeitige Immunosuppressants. Herpesinfektion war bei den Patienten etwas allgemeiner, die mit TYSABRI behandelt wurden. In Mitgliedstaat und in den CD klinischen Studien war die Ausdehnung und die Rate anderer ernster nachteiliger Ereignisse, einschließlich ernste Infektion, ähnlich bei den Patienten, die TYSABRI empfangen und die, die Placebo empfangen. Nachteilige Ereignisse des Common berichteten bei TYSABRI-behandelten Mitgliedstaat-Patienten einschließen Kopfschmerzen, Ermüdung, Infusionreaktionen, Infektion der urinausscheidenden Fläche, Verbindungs- und Gliedschmerz und Hautausschlag. Andere allgemeine nachteilige Ereignisse berichteten bei TYSABRI-behandelten CD Patienten einschließen Atemweginfektion und -übelkeit. Klinisch ist bedeutende Leberverletzung bei den Patienten berichtet worden, die mit TYSABRI in der post-marketing Einstellung behandelt werden.
TYSABRI ist vorher für zurückfallende Formen von Mitgliedstaat in den Vereinigten Staaten und von zurückfallen-erlassendem Mitgliedstaat in der Europäischen Gemeinschaft genehmigt worden. Entsprechend Daten, die in New England Journal von Medizin, nach zwei Jahren, TYSABRI Behandlung veröffentlicht worden sind, führte zu eine 68% Verwandtverkleinerung (p<0.001) in der auf ein Jahr bezogenen Rückfallrate, die mit Placebo verglichen wurde und verringerte das relative Risiko der Unfähigkeitweiterentwicklung um 42-54% (p<0.001). Zusätzlich zusätzlich den Vereinigten Staaten und zur Europäischen Gemeinschaft wird TYSABRI auch für Mitgliedstaat in der Schweiz, in Kanada, in Australien, in Neuseeland und in Israel genehmigt. TYSABRI wurde von Elan entdeckt und zusammen entwickel mit Biogen Idec.
Über Elan
Elan Corporation, plc ist eine Neurologie-gegründete Biotechnologiefirma, die am Unterscheiden bezüglich der Leben der Patienten und ihrer Familien, indem er dem Holen der Innovationen in der Wissenschaft, um bedeutende unmet medizinische Notwendigkeiten zu füllen verpflichtet wird sich einweiht, die fortfahren, um die Welt zu existieren. Elananteile handeln auf den New- York, London-und Dublin-Börsen. Für zusätzliche Information über die Firma, http://www.elan.com bitte besuchen.
Über Biogen Idec
Biogen Idec verursacht neue Standards von Sorgfalt in den therapeutischen Bereichen mit hohen unmet medizinischen Notwendigkeiten. Gegründet 1978, ist Biogen Idec ein globaler Führer in der Entdeckung, in der Entwicklung, in der Herstellung und in der Kommerzialisierung der erfinderischen Therapien. Patienten in mehr als 90 Ländern profitieren von Biogen Idecs bedeutenden Produkten, die Krankheiten wie Lymphom, multiple Sklerose und rheumatische Arthritis adressieren. Für das beschriftende Produkt, besuchen Pressekommuniqués und zusätzliche Information über die Firma, bitte http://www.biogenidec.com.
Sicherer Hafen/vorausschauende Aussagen
Dieses Pressekommuniqué enthält vorausschauende Aussagen betreffend TYSABRI. Diese Aussagen basieren auf dem der Gesellschaften gegenwärtigen Glauben und den Erwartungen. Das Handelspotential von TYSABRI ist abhängig von einigen Risiken und Ungewissheiten. Faktoren, die tatsächliche Resultate veranlassen konnten, sich von den der Gesellschaften gegenwärtigen Erwartungen materiell zu unterscheiden, umfassen das Risiko aufgeworfen werden, dass wir nicht imstande sein können, die Interessen oder Fragen ausreichend zu adressieren, die durch FDA oder andere Aufsichtsbehörden, dass Interessen aus zusätzlichen Daten hervorgehen können, dass die Ausdehnung und/oder das Risiko von PML oder von anderer opportunistischer Infektion bei den Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden, als in den klinischen Studien beobachtet höher sein können oder dass die Firmen andere unerwartete Hürden antreffen können. Drogeentwicklung und -kommerzialisierung bezieht ein hohes Maß des Risikos mit ein.
Für mehr ausführliche Information über die Risiken und die Ungewissheiten verband mit der der Gesellschaften Drogeentwicklung und anderen Tätigkeiten, sieht die periodischen und gegenwärtigen Reports, dass Biogen Idec und Elan mit der Börsenaufsichtsbehörde archiviert haben. Die Firmen nehmen keine Verpflichtung an, alle vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren, ob resultierend aus neuen Informationen, zukünftige Ereignisse oder anders.
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