“Una revisión cuidadosa de los datos demuestra que la estrategia del tratamiento médico intensivo de reducir el azúcar de sangre debajo de pautas clínicas actuales causa daño en estos pacientes especialmente de riesgo elevado con el tipo - la diabetes 2,” dijo a Elizabeth G. Nabel, M.D., director, NHLBI. “Aunque hemos parado esta parte del ensayo, continuaremos cuidando para estos participantes, que ahora recibirán el tratamiento estándar menos-intensivo. Además, continuaremos supervisando la salud de todos los participantes, buscando las causas subyacentes para este encontrar, y continuando con la otra investigación importante dentro del ACUERDO.”
En la detención de esta parte del ensayo, Nabel aceptó la recomendación de los 10 tableros de supervisión de los datos y de la seguridad del miembro (DSMB) - grupo de expertos consultivo independiente en diabetes, enfermedad cardiovascular, epidemiología, cuidado paciente, bioestadística, los éticas médicos, y el diseño del ensayo clínico que ha sido ACUERDO de la supervisión desde que comenzó. Una carga específica de cualquier DSMB es supervisar seguridad del participante.
Los participantes del ACUERDO continuarán recibiendo el tratamiento del azúcar de sangre de sus clínicos del estudio hasta la conclusión de ensayo prevista en junio de 2009. Ahora tratarán a esos participantes en el grupo intensivo del tratamiento a las mismas metas de A1C que ésos ya en el grupo estándar del tratamiento.
El grupo intensivo del tratamiento hizo que una meta del azúcar de sangre de la blanco, fuera medida por hemoglobin A1C, del menos de 6 por ciento. Esto es similar a los niveles de azúcar de sangre en adultos sin diabetes. El grupo estándar del tratamiento apuntó para una blanco similar a qué es alcanzada, en promedio, por ésos con diabetes en los Estados Unidos (A1C del 7 a 7.9 por ciento) y más bajo que en la entrada del estudio.
“Los resultados del ACUERDO son importantes, pero no cambiarán la terapia para la mayoría de los pacientes con el tipo - diabetes 2. Tratan a pocos pacientes con alto riesgo cardiovascular como ésos estudiados en ACUERDO a los niveles de azúcar de sangre tan bajos como ésos probados en este estudio, “dijo a Judith Fradkin, M.D., director, división de diabetes, endocrinología, y enfermedades metabólicas en el instituto nacional de la diabetes y de las enfermedades digestivas y de riñón (NIDDK). La “gente con diabetes debe nunca ajustar su plan o metas del tratamiento sin la consulta de sus proveedores de asistencia sanitaria.”
En ACUERDO, los participantes intensivos del grupo del tratamiento alcanzaron, en promedio, a participantes que estándar del grupo del tratamiento de los valores de A1C más bajo. La mitad de los participantes en el grupo intensivo del tratamiento alcanzó un A1C del menos de 6.4 por ciento, y la mitad de los participantes en el grupo estándar del tratamiento alcanzó un A1C del menos de 7.5 por ciento. Los niveles de azúcar de sangre medios para ambos grupos eran más bajos que cuando incorporaron el estudio.
El ensayo del ACUERDO fue diseñado para determinar si intensivo la baja del azúcar de sangre reduciría el riesgo de acontecimientos cardiovasculares tales como ataque del corazón, movimiento, o muerte de la enfermedad cardiovascular, específicamente en la gente con el tipo - diabetes 2 que está en particularmente de riesgo elevado para un acontecimiento cardiovascular. Los estudios anteriores sugirieron que eso la reducción del azúcar de sangre a los niveles encontrados en adultos no-diabéticos pueda reducir el índice de enfermedades cardiovasculares entre ésos con diabetes. Sin embargo, un ensayo clínico seleccionado al azar era necesario determinar si esa hipótesis es exacta.
El “ACUERDO es un estudio importante previsto para encontrar nuevas respuestas para ayudar a gente con el tipo - la diabetes 2 reducir su de riesgo elevado de la enfermedad cardíaca,” dijo a Dionisia G. Simons-Morton, M.D., Ph.D., oficial del proyecto de NHLBI para el ACUERDO y miembro del comité de dirección del ACUERDO. “Hipótesis sobre los tratamientos para prevenir enfermedad cardiovascular en gente con el tipo - necesidad de la diabetes 2 de ser probado en ensayos clínicos tales como ACUERDO. Los resultados del ACUERDO, junto con resultados de otros estudios, contribuirán a determinar lo que deben ser las metas del tratamiento en pacientes con varias características.”
Conducido en 77 sitios por toda la nación y en Canadá, el ensayo incluye a adultos entre las edades de 40 y 82 en la inscripción que, además del tipo - 2 diabetes, también tengan dos o más otros factores de riesgo para la enfermedad cardíaca o había sido diagnosticado con enfermedad cardíaca antes de incorporar el estudio. Así, incluyeron a los participantes en el ensayo del ACUERDO porque eran en especialmente alto - riesgo - más riesgo que se asocia a diabetes solo-para tener un ataque del corazón, movimiento, o de la muerte de enfermedad cardiovascular. Asignaron los participantes, que en medio tenían diabetes por 10 años en la inscripción, aleatoriamente (a las 5.128) metas estándar (5.123 participantes) o intensivas del tratamiento del azúcar de sangre. También los alistaron en uno de dos otros ensayos clínicos seleccionados al azar ACUERDO que examinaban efectos de los tratamientos para los lípidos de la presión arterial o de la sangre; esos componentes del estudio continuarán. Habían seguido a los participantes por 2 años a 7 años cuando el tratamiento intensivo del control del azúcar de sangre fue parado.
Estos resultados del ACUERDO no se aplican a los pacientes con diabetes (juvenil) del tipo 1, según Fradkin. Es también confuso si los resultados se aplican a los pacientes con el tipo recientemente diagnosticado - 2 la diabetes o los cuyo riesgo cardiovascular sea más bajo que los participantes estudiados en ACUERDO.
Los análisis extensos de los investigadores del ACUERDO no han determinado una causa específica para las muertes crecientes entre el grupo intensivo del tratamiento. De acuerdo con los análisis conducidos hasta la fecha, no hay evidencia que cualquier medicación o combinación de medicaciones es responsable.
La mayoría de los participantes en el grupo intensivo del tratamiento alcanzaron sus metas más bajas del azúcar de sangre con combinaciones las medicaciones Administración-aprobadas de la diabetes del alimento y de la droga. Para los grupos intensivos y estándar del tratamiento, los clínicos del estudio podrían utilizar todas las clases importantes de medicaciones de la diabetes disponibles: metformin, thiazolidinediones (TZDs, sobre todo rosiglitazone), insulinas, sulfonylureas, exanatide, y acarbose.
“Debido a las preocupaciones recientes con rosiglitazone, nuestro análisis extenso incluyó una revisión específica para determinar si había cualquier acoplamiento entre esta medicación particular y las muertes crecientes. No encontramos ninguÌn acoplamiento,” dijo a la silla del comité de Guillermo T. Friedewald, de dirección de M.D., del ACUERDO y a profesor clínico de la medicina y de la salud pública en la Universidad de Columbia.
Los investigadores del ACUERDO continuarán supervisando a participantes y conduciendo análisis adicionales para intentar y para explicar los resultados. Los investigadores están preparando un informe de los resultados para una publicación peer-reviewed.
21 millones de americanos estimados hacen que la diabetes y 284.000 mueran de ella cada año. El sesenta y cinco por ciento de las muertes se relaciona con las causas cardiovasculares. Tipo - la diabetes 2 aumenta el riesgo para la enfermedad cardíaca 2 a 4 veces.
El programa educativo nacional de la diabetes, un programa del NIDDK y los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC), promueve las pautas del cuidado de la diabetes de la asociación americana de la diabetes (ADA), que recomiendan una meta de A1C del menos de 7 por ciento para la mayoría de la gente con el tipo - diabetes 2. Las pautas del ADA se basan en evidencia establecida que el control del azúcar de sangre a este nivel reduce complicaciones microvasculares resultando de la diabetes incluyendo ojo, el riñón, y enfermedades de sistema nervioso en gente con el tipo 1 o el tipo - diabetes 2, y reduce enfermedad cardiovascular en diabetes del tipo 1. Las pautas también indican que las metas del tratamiento se deben adaptar al individuo. Por ejemplo, una meta menos rigurosa de A1C se debe considerar para la gente con el azúcar de sangre bajo severo o frecuente o con otras dolencias. Estos resultados importantes del ACUERDO se pueden ahora considerar además de las pautas al individualizar el tratamiento.
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Financiación contribuida NIDDK y maestría científica A ACORDAR. El instituto nacional Del NIH del envejecimiento y el instituto nacional del ojo, así como la CDC, también están contribuyendo para conducir secundario-estudia en ACUERDO. Las compañías siguientes proporcionaron medicaciones, el equipo, o fuentes del estudio: Abbott Laboratories, productos farmacéuticos de Amylin, AstraZeneca LP, Aventis Pharmaceuticals, Inc., un cuidado médico más cercano, productos farmacéuticos de GlaxoSmithKline, King Pharmaceuticals, Inc., productos de MediSense (división de Abbott Laboratories), Merck & Company, Inc., Novartis Pharmaceuticals, Inc., Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc., y Omron Healthcare, Inc.
Parte de los institutos nacionales de la salud, el corazón nacional, pulmón, y planes del instituto de la sangre (NHLBI), conductas, e investigación de las ayudas relacionada con las causas, la prevención, la diagnosis, y el tratamiento del corazón, del vaso sanguíneo, del pulmón, y de las enfermedades de sangre; y desordenes de sueño. El instituto también administra campañas nacionales de la educación sanitaria en mujeres y enfermedad cardíaca, peso sano para los niños, y otros asuntos. Los comunicados de prensa de NHLBI y otros materiales son accesibles en línea en www.nhlbi.nih.gov.
Los institutos nacionales de la salud (NIH) - la agencia de la investigación médica de la nación - incluye 27 institutos y centros y es un componente del departamento de los E.E.U.U. de servicios de salud y humanos. Es la agencia federal primaria para conducir e investigación médica básica, clínica y de translación del apoyo, e investiga las causas, los tratamientos, y las curaciones para las enfermedades comunes y raras. Para más información sobre NIH y sus programas, visita www.nih.gov.
Recursos:
Kit de prensa de la conferencia de noticias del ACUERDO del 6 de febrero de 2008, http://www.nhlbi.nih.gov/health/prof/heart/other/accord/
Cámara de compensación nacional de la información de la diabetes, http://diabetes.niddk.nih.gov/
Programa educativo nacional http://ndep.nih.gov/ de la diabetes
Su guía a la vida bien con la enfermedad cardíaca, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/your_guide/living_well.htm
Web site del ensayo clínico del ACUERDO, http://www.accordtrial.org/public/index.cfm |
