En diciembre de 2007, Centocor anunció que una solicitud de licencia de Biologics (BLA) había sido presentada a la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA) y Janssen-Cilag nanovoltio internacional anunció su presentación de una solicitud de la autorización de comercialización (MAA) a la agencia de medicinas europeas (EMEA).

“Estos resultados demuestran que el ustekinumab puede controlar psoriasis de la placa con únicamente cuatro inyecciones al año,” dicen a investigador Kenneth Gordon, MD, profesor adjunto, Facultad de Medicina de Feinberg, Universidad Northwestern, y jefe del estudio del plomo de la dermatología, cuidado médico del noroeste de Evanston, Skokie, IL. “Los resultados nos animamos vistos en los ensayos clínicos hasta la fecha y la esperanza que el ustekinumab puede sostener para los pacientes y la comunidad de la dermatología.”

La punto final primaria de la fase 3, multicentro, ensayo seleccionado al azar, de doble anonimato, Placebo-controlado que evaluaba la eficacia y la seguridad de CNTO 1275 en el tratamiento de temas con el Moderate al Placa-tipo severo psoriasis siguió por la extensión de largo plazo (estudio de PHOENIX 1) examinó a proporción de pacientes que alcanzaban por lo menos una mejora del 75 por ciento de la línea de fondo en la semana 12. Los investigadores divulgaron resultados de PHOENIX 1 que demostró en la semana 12, después de dos dosis, del 67 por ciento de pacientes que recibían 45 ustekinumab del magnesio y a 66 por ciento de pacientes que recibían 90 el magnesio PASI alcanzado ustekinumab 75 comparado con el 3 por ciento de pacientes que recibían el placebo (P<0.001 para cada comparación contra placebo). Además, el 42 por ciento de pacientes en el ustekinumab del magnesio 45 que dosificaban a grupo y el 37 por ciento de pacientes en el ustekinumab del magnesio 90 que dosificaban a grupo alcanzaron PASI 90, o la separación casi completa del psoriasis, comparada con el 2 por ciento de pacientes que recibían el placebo (P<0.001). Los resultados primarios del estudio de la punto final de PHOENIX 1 eran constantes con los resultados primarios de la punto final de la semana 12 divulgados en el congreso del mundo de la dermatología en octubre de 2007 de otro estudio, la fase 3, multicentro, ensayo seleccionado al azar, de doble anonimato, Placebo-controlado evaluando la eficacia y la seguridad de CNTO 1275 en el tratamiento de temas con el Moderate al Placa-tipo severo psoriasis seguido por la extensión de largo plazo 2 (PHOENIX 2).

En la PHOENIX 1 estudio, temas a los cuales recibió el magnesio 45 el magnesio o 90 del ustekinumab y alcanzó constantemente una mejora del 75 por ciento de la línea de fondo fueron seleccionados al azar en la semana 40 continúan el tratamiento o cambian al placebo, con los niveles de respuesta a la terapia del mantenimiento medida en la semana 52. De esos pacientes que continuaron el tratamiento con el magnesio del ustekinumab 45 y el magnesio del ustekinumab 90 que dosificaban, el 87 por ciento y el 91 por ciento, respectivamente, tenían una respuesta continua de PASI 75 comparada con el 64 por ciento y el 62 por ciento de pacientes cambió al placebo (P≤0.001 para la comparación del magnesio 45; P<0.001 para la comparación del magnesio 90). También en la semana 40, el 66 por ciento y el 73 por ciento de pacientes alcanzaron PASI 90 después de recibir o el ustekinumab del magnesio 45 o el ustekinumab del magnesio 90, respectivamente, y las tasas de respuesta seguían siendo estables con la semana 52 con el tratamiento continuo, comparado con el 37 por ciento y el 38 por ciento de pacientes cambiados al placebo.

“La eficacia de la fase 3 y los datos de la seguridad para el ustekinumab son extremadamente prometedores y ofrecen esperanza a una población paciente necesitando opciones terapéuticas adicionales,” dice Kim Papp, MD, PhD, investigación médica de la probidad, Waterloo, Ontario, e investigador del estudio del plomo.

Sobre la PHOENIX 1 ensayo

PHOENIX 1 evaluó la eficacia y la seguridad del ustekinumab en el tratamiento de 766 pacientes con psoriasis crónico de la placa. Seleccionaron al azar a los pacientes para recibir el ustekinumab o el placebo subcutáneo administrado. Los pacientes seleccionados al azar para recibir el ustekinumab recibieron 45 magnesios o 90 dosis del magnesio en las semanas 0 y 4 seguidos por iguales dosifican cada 12 semanas. Los pacientes en el placebo agrupan cruzado encima para recibir 45 90 del magnesio dosis del magnesio o de ustekinumab en las semanas 12 y 16 y cada 12 semanas después de eso. La punto final primaria del estudio era la proporción de pacientes que alcanzaban PASI 75 en la semana 12. Seleccionaron al azar a los pacientes que respondían al ustekinumab con la semana 40 a continúan el tratamiento con el ustekinumab o fueron cambiados al placebo.

Con la semana 12 (la porción placebo-controlada del estudio) los porcentajes de los participantes del estudio que experimentaban por lo menos un acontecimiento adverso (AE) eran comparables entre el grupo del placebo (el 48 por ciento) y el grupo del magnesio del ustekinumab 45 (el 57 por ciento) y 90 grupos del magnesio (el 51 por ciento). Divulgaron esos pacientes que experimentaban por lo menos a un AE serios como sigue: el 1 por ciento y el 2 por ciento de pacientes que recibían ustekinumab del magnesio 45 el magnesio o 90, respectivamente, compararon con el 2 por ciento de pacientes que recibían placebo. Después de la distribución aleatoria en la semana 40, el 46 por ciento y el 49 por ciento de pacientes que continuaban el tratamiento con el ustekinumab del magnesio 45 el magnesio y 90, respectivamente, experimentó por lo menos a un AE, comparados con el 56 y 48 por ciento de pacientes cambiados al placebo. AEs serio fue observado en 0 y el 1 por ciento de pacientes que continuaban el tratamiento con ustekinumab del magnesio 45 el magnesio y 90, comparado con el 0 y 2 por ciento de pacientes cambió al placebo.

Sobre psoriasis

El psoriasis es una enfermedad crónica, inmune-mediada, que resulta de la superproducción de células epiteliales, dando por resultado su acumulación en la superficie de la piel, que causa el rojo, las placas escamosas que pueden picar y sangrar. Se estima que aproximadamente 7.5 millones de personas de en Estados Unidos y 10 millones de europeos están viviendo con psoriasis y casi un cuarto de esa gente tiene casos que se consideren moderados a severe.1

Sobre Ustekinumab

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal nuevo, humano en el desarrollo de la fase 3 por Centocor, Inc. para el tratamiento del moderate al psoriasis severo de la placa, y se está investigando como inyección subcutánea infrecuentemente administrada. Ustekinumab es una terapia biológica nueva que apunta el interleukin 12 (IL-12) y el interleukin 23 (IL-23), las proteínas naturales que son importantes en la regulación del sistema inmune y que también se creen para desempeñar un papel en desordenes inflamatorios inmune-mediados.

Centocor descubrió el ustekinumab y tiene derechas exclusivas de la comercialización al producto en los Estados Unidos. Las compañías de Janssen-Cilag tienen derechas exclusivas de la comercialización en todos los países fuera de los Estados Unidos. Centocor, Inc. y las compañías de Janssen-Cilag son miembros de la familia de Johnson & Johnson de compañías.

Sobre Centocor, Inc.

Centocor está enjaezando la energía de la investigación mundo-principal y biomanufacturing para entregar las biomedecinas innovadoras que transforman vidas a pacientes las'. Centocor ha traído ya la innovación al tratamiento de la enfermedad de Crohn, de la artritis reumatoide, del spondylitis ankylosing, de la artritis psoriática, de la colitis ulcerosa, de la enfermedad de Crohn pediátrica y del psoriasis.

El líder de mundo en la producción y la tecnología, Centocor del anticuerpo monoclonal ha traído terapias biológicas críticas a los pacientes que sufrían de debilitar desordenes inmunes.

Sobre Janssen-Cilag nanovoltio internacional y Janssen-Cilag

Janssen-Cilag las compañías internacionales del nanovoltio y de Janssen-Cilag tiene un historial largo en los tratamientos que se convierten y de comercializaciones para los desordenes del sistema nervioso central, la gerencia del dolor, las enfermedades infecciosas, los desordenes gastrointestinales y la oncología.

1. Fundación nacional del psoriasis. Sobre psoriasis: Estadísticas. Disponible en: http://www.psoriasis.org/about/stats. Diciembre de 2007 alcanzado.