Een „grondig overzicht van de gegevens toont aan dat de medische behandelingsstrategie om bloedsuiker onder huidige klinische richtlijnenoorzaken intensief te verminderen in deze vooral zeer riskante patiënten met type - diabetes 2,“ bovengenoemde Elizabeth G. Nabel, M.D., directeur, NHLBI berokkent. „Hoewel wij dit deel van de proef hebben tegengehouden, zullen wij voor deze deelnemers blijven geven, die nu de minder-intensieve standaardbehandeling zullen ontvangen. Bovendien zullen wij de gezondheid van alle deelnemers controleren, naar de onderliggende oorzaken blijven streven voor dit het vinden, en met ander belangrijk onderzoek binnen OVEREENSTEMMING dragen.“
Bij het tegenhouden van dit deel van de proef, keurde Nabel de aanbeveling van de 10 Controlerende Raad van de van lidGegevens en Veiligheid (goed DSMB) - een onafhankelijke adviserende groep deskundigen in diabetes, cardiovasculaire ziekte, epidemiologie, geduldige zorg, biostatistiek, medische ethiek, en klinisch proefontwerp dat OVEREENSTEMMING heeft gecontroleerd aangezien het begon. Een specifieke last van om het even welke DSMB moet deelnemersveiligheid controleren.
De deelnemers van de OVEREENSTEMMING zullen de behandeling van de bloedsuiker van hun studiewerkers uit de gezondheidszorg tot de geplande proefconclusie in Juni 2009 blijven ontvangen. Die deelnemers in de intensieve behandelingsgroep zullen nu behandeld worden aan de zelfde A1C doelstellingen zoals die reeds in de standaardbehandelingsgroep.
De intensieve die behandelingsgroep had een de suikerdoel van het doelbloed, door hemoglobine A1C, van minder dan 6 percenten wordt gemeten. Dit is gelijkaardig aan de niveaus van de bloedsuiker in volwassenen zonder diabetes. De standaardbehandelingsgroep streefde naar een doel gelijkend op wat, gemiddeld wordt bereikt, door die met diabetes in de Verenigde Staten (A1C van 7 tot 7.9 percenten) en lager dan bij studieingang.
De „bevindingen van de OVEREENSTEMMING zijn belangrijk, maar zullen geen therapie voor de meeste patiënten met type - diabetes 2 ruilen. Weinig patiënten met hoog cardiovasculair risico als die worden bestudeerd in OVEREENSTEMMING behandeld op de niveaus van de bloedsuiker zo laag zoals die getest in deze studie, „bovengenoemde Judith Fradkin, M.D., directeur, Afdeling van Diabetes, Endocrinologie, en Metabolische Ziekten bij het Nationale Instituut van Diabetes en de Spijsverterings en Ziekten van de Nier (NIDDK). De „mensen met diabetes zouden hun behandelingsplan of doelstellingen nooit moeten aanpassen zonder hun gezondheidszorgleveranciers te raadplegen.“
In OVEREENSTEMMING, de intensieve bereikte deelnemers van de behandelingsgroep, gemiddeld, A1C waarden lager dan de standaarddeelnemers van de behandelingsgroep. De helft deelnemers in de intensieve behandelingsgroep bereikte A1C van minder dan 6.4 percenten, en de helft deelnemers in de standaardbehandelingsgroep bereikte A1C van minder dan 7.5 percenten. De gemiddelde niveaus van de bloedsuiker voor beide groepen waren lager dan toen zij de studie ingingen.
De proef van de OVEREENSTEMMING werd ontworpen om te bepalen of intensief het verminderen van bloedsuiker het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartaanval, slag, of dood door cardiovasculaire ziekte, specifiek bij mensen met type - diabetes zou verminderen 2 die bij bijzonder zeer riskant voor een cardiovasculaire gebeurtenis zijn. De vroegere die studies suggereerden dat het verminderen van bloedsuiker op niveaus in nietdiabetesvolwassenen worden gevonden het tarief cardiovasculaire ziekten onder die met diabetes kan verlagen. Nochtans, was een willekeurig verdeelde klinische proef nodig om te bepalen of die hypothese nauwkeurig is.
De „OVEREENSTEMMING is een belangrijke studie om nieuwe antwoorden te vinden om mensen met type te helpen - diabetes 2 hun zeer riskant van hartkwaal verminderen,“ bovengenoemde Denise G. Simons-Morton, M.D., Ph.D., Nhlbi- projectambtenaar voor OVEREENSTEMMING en een lid van de de leidingscommissie van de OVEREENSTEMMING. „Hypothesen over behandelingen om cardiovasculaire ziekte bij mensen met type te verhinderen - 2 diabetesbehoefte om in klinische proeven zoals OVEREENSTEMMING worden getest. De resultaten van de OVEREENSTEMMING, samen met resultaten van andere studies, zullen bijdragen tot het bepalen van wat de behandelingsdoelstellingen zouden moeten zijn in patiënten met diverse kenmerken.“
Geleid bij 77 nationale plaatsen en in Canada, omvat de proef volwassenen tussen de leeftijden van 40 en 82 bij inschrijving die, naast type - diabetes 2 hebben, ook twee of meer andere risicofactoren voor hartkwaal of had met hartkwaal alvorens de studie in te gaan gediagnostiseerd. Aldus, werden de deelnemers omvat in de proef van de OVEREENSTEMMING omdat zij bij vooral hoog - risico - meer risico waren dan met diabetes alleen-voor het hebben van een hartaanval, slag, of van het sterven aan cardiovasculaire ziekte wordt geassoci?ërd. De deelnemers, die op gemiddeld diabetes 10 jaar bij inschrijving hadden, werden willekeurig toegewezen aan of standaard (5.123 deelnemers) of intensieve (5.128) de behandelingsdoelstellingen van de bloedsuiker. Zij werden ook in één van twee andere OVEREENSTEMMING willekeurig verdeelde klinische proeven ingeschreven die gevolgen van behandelingen voor bloeddruk of bloedlipiden onderzoeken; die studiecomponenten zullen verdergaan. De deelnemers waren gevolgd 2 jaar aan 7 jaar tegelijkertijd de intensieve de controlebehandeling van de bloedsuiker werd tegengehouden.
Deze resultaten van OVEREENSTEMMING zijn niet op patiënten met type 1 (jeugd) diabetes van toepassing, volgens Fradkin. Het is ook onduidelijk of de resultaten op patiënten met onlangs gediagnostiseerd type - 2 diabetes of die van toepassing zijn het waarvan cardiovasculaire die risico lager is dan de deelnemers in OVEREENSTEMMING worden bestudeerd.
De uitgebreide analyses door de onderzoekers van de OVEREENSTEMMING hebben geen specifieke oorzaak voor de verhoogde sterfgevallen onder de intensieve behandelingsgroep bepaald. Gebaseerd op tot op heden geleide analyses, is er geen bewijsmateriaal dat om het even welke medicijn of combinatie medicijnen verantwoordelijk zijn.
De meeste deelnemers in de intensieve behandelingsgroep bereikten hun lagere doelstellingen van de bloedsuiker met combinaties van Voedsel en Drug beleid-Goedgekeurde diabetesmedicijnen. Voor zowel de intensieve als standaardbehandelingsgroepen, konden de studiewerkers uit de gezondheidszorg alle belangrijke klassen van beschikbare diabetesmedicijnen gebruiken: metformin, thiazolidinediones (TZDs, hoofdzakelijk rosiglitazone), insuline, sulfonylureas, exanatide, en acarbose.
„Wegens de recente zorgen met rosiglitazone, omvatte onze uitgebreide analyse een specifiek overzicht om te bepalen of er om het even welk verband tussen dit bepaalde medicijn en verhoogde sterfgevallen was. Wij vonden geen verbinding,“ bovengenoemde William T. Friedewald, M.D., de Stoel van het Comité van de Leiding van de OVEREENSTEMMING en Klinische Professor van Geneeskunde en Volksgezondheid bij de Universiteit van Colombia.
De onderzoekers van de OVEREENSTEMMING zullen deelnemers blijven controleren en extra analyses leiden om de bevindingen te proberen en te verklaren. De onderzoekers bereiden een rapport van de bevindingen voor een peer-herzien publicatie voor.
Hebben geschatte 21 miljoen Amerikanen diabetes en matrijs 284.000 van het elk jaar. Vijfenzestig percent van de sterfgevallen is verwant met cardiovasculaire oorzaken. Type - diabetes 2 verhoogt het risico voor hartkwaal 2 tot 4 keer.
Het nationale Onderwijsprogramma van de Diabetes, Een programma van NIDDK en de Centra voor de Controle en de Preventie van de Ziekte (CDC), bevorderen de richtlijnen van de diabeteszorg van de Amerikaanse Vereniging van de Diabetes (ADA), die een A1C doel van minder dan 7 percenten voor de meeste mensen met type - diabetes 2 adviseren. De ADA richtlijnen zijn gebaseerd op gevestigd bewijsmateriaal dat de controle van de bloedsuiker op dit niveau microvascular complicaties als gevolg van diabetes met inbegrip van oog, nier, en zenuwstelselziekten bij mensen met type 1 of type - diabetes 2, vermindert en cardiovasculaire ziekte in type 1diabetes vermindert. De richtlijnen verklaren ook dat de behandelingsdoelstellingen aan het individu zouden moeten worden aangepast. Bijvoorbeeld, zou een minder stringent A1C doel voor mensen met strenge of frequente lage bloedsuiker of met andere medische voorwaarden moeten worden overwogen. Deze belangrijke resultaten van de OVEREENSTEMMING kunnen nu naast de richtlijnen worden overwogen wanneer het individualiseren van behandeling.
###
NIDDK droeg OVEREEN TE STEMMEN financiering en wetenschappelijke deskundigheid bij. Het nationale Instituut van NIH van het Verouderen en het Nationale Instituut van het Oog, evenals CDC, dragen ook ertoe bij om sub-studies in OVEREENSTEMMING te leiden. De volgende bedrijven verstrekten studiemedicijnen, materiaal, of voorraden: Geneesmiddelen Abbott Laboratories, Amylin, L.P. AstraZeneca, Aventis Geneesmiddelen, Inc., Dichtere Gezondheidszorg, Geneesmiddelen GlaxoSmithKline, de Geneesmiddelen van de Koning, Inc., Producten MediSense (Afdeling van Abbott Laboratories), Merck & Bedrijf, Inc., Novartis Geneesmiddelen, Inc., de Geneesmiddelen van Novo Nordisk, Inc., en Omron Gezondheidszorg, Inc.
Een deel van de Nationale Instituten van Gezondheid, de het Nationale Hart, de Long, en plannen van het Bloed van het Instituut (NHLBI), de gedragingen, en steunenonderzoek met betrekking tot de oorzaken, de preventie, de diagnose, en de behandeling van hart, bloedvat, long, en bloedziekten; en slaapwanorde. Het instituut beheert ook nationale gezondheidsvoorlichtingscampagnes op vrouwen en hartkwaal, gezond gewicht voor kinderen, en andere onderwerpen. De persmededelingen NHLBI en andere materialen zijn beschikbaar online in www.nhlbi.nih.gov.
De nationale Instituten van Gezondheid (NIH) - het Agentschap van het Medische Onderzoek van de Natie - omvat 27 Instituten en Centra en is een component van het Ministerie van de V.S. van Gezondheid en de Menselijke Diensten. Het is het primaire federale agentschap voor het leiden van en het steunen van fundamenteel, klinisch en vertalend medisch onderzoek, en het onderzoekt de oorzaken, de behandelingen, en de behandelingen voor zowel gemeenschappelijke als zeldzame ziekten. Voor meer informatie over NIH en zijn programma's, bezoek www.nih.gov.
Middelen:
6 februari, de persuitrusting van de Persconferentie van de OVEREENSTEMMING van 2008, http://www.nhlbi.nih.gov/health/prof/heart/other/accord/
De nationale Verrekenkamer van de Informatie van de Diabetes, http://diabetes.niddk.nih.gov/
Het nationale Onderwijsprogramma http://ndep.nih.gov/ van de Diabetes
Uw Gids voor het Leven goed met Hartkwaal, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/your_guide/living_well.htm
De klinische proefwebsite van de OVEREENSTEMMING, http://www.accordtrial.org/public/index.cfm |
