In December 2007, kondigde Centocor aan dat een Aanvraag van de Vergunning Biologics (BLA) aan het Beleid was ingediend van het Voedsel en van de Drug van de V.S. (FDA) en janssen-Cilag Internationale NV zijn voorlegging van een Toepassing van de Vergunning van de Marketing aan (MAA) het Agentschap van Europese Geneesmiddelen (EMEA) aankondigde.

„Deze bevindingen tonen aan dat ustekinumab plaquepsoriasis met slechts vier injecties kan controleren een jaar,“ zegt de onderzoeker Kenneth Gordon van de loodstudie, M.D., verwante professor, School Feinberg van Geneeskunde, Noordwestelijke Universiteit, en Hoofd van de Dermatologie, Evanston Noordwestelijke Gezondheidszorg, Skokie, IL. „Die wij worden door de resultaten aangemoedigd in klinische proeven tot op heden en de hoop worden gezien die ustekinumab voor patiënten en de de dermatologiegemeenschap kan houden.“

Het primaire eindpunt van Fase 3 die, Multicenter, Willekeurig verdeelde, Dubbelblinde, placebo-Gecontroleerde Proef de Doeltreffendheid en de Veiligheid van CNTO 1275 in de Behandeling van Onderwerpen met Gematigde aan Strenge die plaque-Type Psoriasis evalueren door studie de Op lange termijn van de Uitbreiding (PHOENIX 1) wordt gevolgd onderzocht het aandeel patiënten die minstens een de 75 percentenverbetering van basislijn bereiken bij week 12. De onderzoekers meldden bevindingen van PHOENIX 1 dat bij week 12, na twee dosissen, 67 percent van patiënten die 45 mg ontvangen ustekinumab en 66 percent van patiënten toonde die 90 mg ustekinumab bereikte die PASI 75 ontvangen met 3 percent van patiënten worden vergeleken die placebo ontvangen (P<0.001 voor elke vergelijking tegenover placebo). Voorts bereikten 42 percent van patiënten in de 45 mg ustekinumab doserende groep en 37 percent van patiënten in de 90 mg ustekinumab doserende groep PASI 90, of bijna volledige die ontruiming van psoriasis, met 2 percent van patiënten wordt vergeleken die placebo (P<0.001) ontvangen. De primaire bevindingen van de eindpuntstudie van PHOENIX 1 waren verenigbaar met week 12 primaire die eindpuntbevindingen bij het Congres van de Wereld van de Dermatologie in Oktober 2007 van een andere studie, Fase 3 worden gemeld, Multicenter, Willekeurig verdeelde, Dubbelblinde, placebo-Gecontroleerde Proef die de Doeltreffendheid en de Veiligheid van CNTO 1275 in de Behandeling van Onderwerpen met Gematigde aan Strenge die plaque-Type Psoriasis evalueren door Uitbreiding Op lange termijn 2 (PHOENIX 2) wordt gevolgd.

In PHOENIX werd 1 studie, onderwerpen die 45 mg of 90 mg ustekinumab ontvingen en constant een de 75 percentenverbetering van basislijn bereikten willekeurig verdeeld bij week 40 of behandeling voortzetten of op placebo, met niveaus van reactie op onderhoudstherapie overschakelen die bij week 52 wordt gemeten. Van die patiënten die behandeling met ustekinumab 45 mg en ustekinumab 90 mg doserend voortzetten, hadden 87 percenten en 91 percenten, respectievelijk, een aanhoudende die reactie PASI 75 met 64 percent en 62 die percenten van patiënten wordt vergeleken aan placebo worden geschakeld (P≤0.001 voor 45 mgvergelijking; P<0.001 voor 90 mgvergelijking). Ook bij week 40, bereikten 66 percent en 73 percenten van patiënten PASI 90 na het ontvangen van of 45 mg ustekinumab of 90 mg ustekinumab, respectievelijk, en bleef de respons stabiel door week 52 met voortdurende die behandeling, met 37 percent en 38 die percenten van patiënten wordt vergeleken aan placebo worden geschakeld.

„Fase 3 doeltreffendheid en veiligheidsgegevens voor ustekinumab is uiterst belovend en biedt hoop aan een geduldige bevolking met behoefte aan extra therapeutische opties aan,“ zegt Kim Papp, M.D., Doctoraat, het Medische Onderzoek van de Eerlijkheid, Waterloo, Ontario, en de onderzoeker van de loodstudie.

Ongeveer PHOENIX 1 Proef

PHOENIX 1 evalueerde de doeltreffendheid en de veiligheid van ustekinumab in de behandeling van 766 patiënten met chronische plaquepsoriasis. De patiënten werden willekeurig verdeeld om te ontvangen onderhuids beheerd ustekinumab of placebo. De patiënten willekeurig om worden verdeeld om te ontvangen ustekinumab ontvingen 45 mg of 90 mgdosissen bij weken 0 en 4 gevolgd door de zelfde dosis om de 12 weken die. De patiënten in de placebogroep staken over om of 45 mg of 90 mgdosissen ustekinumab bij weken 12 en 16 en om de 12 weken daarna te ontvangen. Het primaire eindpunt van de studie was het aandeel patiënten die PASI 75 bereiken bij week 12. De patiënten die aan ustekinumab door week 40 antwoorden werden willekeurig verdeeld of behandeling met ustekinumab voortzetten of werden geschakeld aan placebo.

Door week 12 (het placebo-gecontroleerde gedeelte van de studie) de percentages studiedeelnemers die minstens één ongunstige gebeurtenis ervaren (AE) waren vergelijkbaar tussen de placebogroep (48 percenten) en ustekinumab 45 mggroep (57 percenten) en 90 mggroep (51 percenten). Die patiënten die minstens één ernstig VE ervaren werden gemeld als volgt: 1 percent en 2 percenten van patiënten die 45 mg of 90 die mg ontvangen ustekinumab, met 2 percent van patiënten respectievelijk worden vergeleken die placebo ontvangen. Na randomization bij week 40, ervoeren 46 percent en 49 percenten van patiënten die behandeling met 45 mg en 90 mg voortdurend ustekinumab, respectievelijk, minstens één die VE, met 56 en 48 die percent van patiënten wordt vergeleken aan placebo worden geschakeld. Ernstige AEs werd in 0 en 1 percent van patiënten waargenomen die behandeling met 45 mg en 90 die mg voortdurend ustekinumab, met 0 en 2 die percent van patiënten wordt vergeleken aan placebo worden geschakeld.

Ongeveer Psoriasis

De psoriasis is een chronische, immuun-bemiddelde ziekte, die uit de overproductie van huidcellen voortvloeit, resulterend in hun accumulatie op de oppervlakte van de huid, die rode, geschubd plaques veroorzaakt die kunnen jeuken en aftappen. Men schat dat ongeveer 7.5 miljoen mensen in de Verenigde Staten en 10 miljoen Europeanen met psoriasis leven en bijna one-quarter die mensen gevallen heeft die aan severe.1 als gematigd worden beschouwd

Ongeveer Ustekinumab

Ustekinumab is een nieuw, menselijk monoclonal antilichaam in Fase 3 ontwikkeling door Centocor, Inc. voor de behandeling van gematigde aan strenge plaquepsoriasis, en als niet vaak beheerde onderhuidse injectie onderzocht. Ustekinumab is een nieuwe biologische therapie die interleukin 12 (IL-12) en interleukin 23 (IL-23) richt, natuurlijk - het voorkomen proteïnen die in het regelen van het immuunsysteem belangrijk zijn en die ook worden verondersteld om een rol in immuun-bemiddelde ontstekingswanorde te spelen.

Centocor ontdekte ustekinumab en heeft exclusieve marketing rechten op het product in de Verenigde Staten. De bedrijven janssen-Cilag hebben exclusieve marketing rechten in alle landen buiten de Verenigde Staten. Centocor, Inc. en de bedrijven janssen-Cilag zijn lid van de familie van Johnson & Johnson van bedrijven.

Ongeveer Centocor, Inc.

Centocor rust de macht van wereld-leidend onderzoek uit en biomanufacturing om innovatieve biogeneeskunde te leveren die het patiënten' leven omzetten. Centocor heeft reeds innovatie aan de behandeling van Crohn ziekte, reumatoïde artritis, het ankylosing spondylitis, psoriatische artritis, ulcerative dikkedarmontstekingen, pediatrische Crohn ziekte en psoriasis gebracht.

De wereldleider in monoclonal antilichamenproductie en technologie, Centocor heeft kritieke biologische therapie aan patiënten gebracht die aan het afmatten immune wanorde lijden.

Ongeveer janssen-Cilag Internationale NV en janssen-Cilag

De bedrijven janssen-Cilag Internationale NV en janssen-Cilag hebben een lang spoorverslag in het ontwikkelen zich en marketing behandelingen voor centrale zenuwstelselwanorde, pijnbeheer, besmettelijke ziekten, gastro-intestinale wanorde en oncologie.

1. De nationale Stichting van de Psoriasis. Ongeveer Psoriasis: Statistieken. Beschikbaar bij: http://www.psoriasis.org/about/stats. Betreden December 2007.