Elan Bedrijf, plc (NYSE: ELN) en Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) aangekondigd de goedkeuring van een supplementaire Toepassing van de Vergunning Biologics (sBLA) door het Beleid van het Voedsel en van de Drug van de V.S. (FDA) voor TYSABRI® (natalizumab). TYSABRI wordt nu goedgekeurd voor matig het veroorzaken van en het handhaven van klinische reactie en vermindering in volwassen patiënten met aan streng actieve Crohn ziekte (CD) met bewijsmateriaal van ontsteking die een ontoereikende reactie op, hebben gehad of niet kunnen tolereren, conventionele CD therapie en inhibitors van tNF-Alpha-. TYSABRI zal voor de behandeling van CD op de voltooiing van zeer belangrijke implementatieactiviteiten met betrekking tot het goedgekeurde plan van het risicobeheer beschikbaar zijn. De bedrijven voorzien TYSABRI aan Crohn patiënten tegen eind Februari 2008 beschikbaar zal zijn.
De „FDA goedkeuring van TYSABRI is een belangrijke stap voorwaarts in de behandeling van Crohn ziekte,“ zei Dr. Stephen Hanauer, Professor van Geneeskunde & Klinische Farmacologie & Leider van de Sectie van Gastro-enterologie bij de Universiteit van de School van Chicago Pritzker van Geneeskunde. Een „significant aantal patiënten of ontbreekt of kan geen huidige therapie tolereren. Het unieke mechanisme van actie van TYSABRI veroorlooft zich ons een nieuwe klasse van therapie in onze bestrijding van deze het afmatten ziekte.“
|
|
|
FDA verleende goedkeuring op zijn overzicht van Tysabri- CD klinische proefgegevens en algemene veiligheidsgegevens dat wordt gebaseerd. De goedkeuring gaat door robuuste met veiligheidswaarschuwingen te etiketteren vergezeld; en een CD-Specifiek plan van het risicobeheer (met inbegrip van verplichte TOUCH™ die Programma voorschrijven die) wordt ontworpen om prescribers, patiënten en infusie te informeren centreert over het gebruik van TYSABRI en potentieel risico van progressieve multifocus leukoencephalopathy en (PML) andere opportunistische besmettingen te minimaliseren.
„Wij zijn opgetogen dat TYSABRI voor Crohn patiënten en hun artsen beschikbaar zal zijn, die nieuwe therapeutische opties met nieuwe mechanismen van actie blijven nodig hebben,“ bovengenoemde Gordon Francis, M.D., Hogere Ondervoorzitter, Globale Klinische Ontwikkeling, Elan. „Wij zijn geëngageerd aan het verstrekken van therapeutische keus aan die patiënten die van TYSABRI kunnen profiteren, en met FDA en de medische gemeenschap zullen blijven werken om TOUCH™ uit te voeren Voorschrijvend Programma voor Crohn patiënten.“
„Wij zijn pleased met het FDA besluit om TYSABRI van Crohn ter beschikking te stellen patiënten die aan deze chronische, het afmatten ziekte,“ bovengenoemde Evan Beckman, M.D., Hogere Ondervoorzitter, het Onderzoek van de Immunologie en Ontwikkeling, Biogen Idec lijden. „Ondanks de therapeutische vooruitgang van de tNF-Alpha- inhibitors in CD, er blijft een significante unmet behoefte aan Crohn patiënten die ontoereikende reacties op, hebben of niet kunnen tolereren, huidige CD therapie.“
TOUCH™ het voorschrijven van Programma
TOUCH™ (TYSABRI overtreft: De verenigde Verplichting aan Gezondheid die) Programma voorschrijven werd ontwikkeld samen met FDA om aangewezen gebruik van TYSABRI te vergemakkelijken en, op een aan de gang zijnde basis, de weerslag en de risicofactoren voor PML en andere ernstige opportunistische besmettingen te beoordelen verbonden aan behandeling TYSABRI. Dit programma vertegenwoordigt Elan en de verplichting van Biogen Idec aan het ter beschikking stellen van de unieke voordelen van TYSABRI op een verantwoordelijke manier. Het programma is reeds voor patiënten ten uitvoer gelegd die therapie TYSABRI voor lidstaten ontvangen.
Ongeveer Crohn Ziekte
Hebben de geschatte 500.000 mensen in de Verenigde Staten Crohn ziekte, een chronische en progressieve ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, dat zowel algemeen mannen als vrouwen beïnvloedt.
De ziekte veroorzaakt diarree en gewoonlijk crampy buikpijn, vaak verbonden aan koorts, en af en toe het rectale aftappen. Het verlies van eetlust en gewichtsverlies kan ook voorkomen. De complicaties omvatten het versmallen van de darm, het obstakel, de abcessen, en de fistels (abnormale kanalen die de darm en andere organen, met inbegrip van de huid verbinden), en de ondervoeding. De meeste patiënten vereisen uiteindelijk chirurgie, die zowel risico's als potentiële korte en op lange termijn complicaties heeft.
Crohn de ziekte kan een verwoestende invloed op de levensstijl van patiënten hebben, veel van wie jong en actief zijn. Momenteel is er geen medische of chirurgische behandeling voor Crohn ziekte. Vele patiënten slagen om aan huidige therapie, met inbegrip van biologische therapie zoals agenten te antwoorden er niet in die alpha- de factor van de tumornecrose (tNF-Alpha-) remmen. wegens deze mislukking van huidige therapie in CD, therapie dat afwisselende biologische doelstellingen heeft patiënten en artsen van therapeutische opties voorzien.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
