Het gemeenschappelijkste gebruik zonder merknaam voor galstents is behandeling van rand slagaderlijke ziekte (PAD), die zich die ontwikkelt wanneer de beenslagaders door cholesterolplaques worden versmald worden. De patiënten die aan PAD lijden kunnen pijn, huidzweren, verminderd oefeningstolerantie en zelfs verlies van lidmaat ontwikkelen. De voorwaarde beïnvloedt miljoenen patiënten in heel de V.S. en is een significante oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.

Het „klinische beheer van randslagaderziekte kan uitdagend zijn,“ verklaart Maisel. Hoewel de niet-invasieve behandelingsstrategieën zoals oefening duurt de opleiding sommige patiënten, voor vele anderen, pijn en ongemak kunnen helpen voort. In een inspanning om de schepen te deblokkeren, hebben vele artsen aan stents, flexibele tubulaire apparaten gedraaid die de schepen kunnen houden propped open.

Omdat er weinig gegeven ondersteunend het klinische nut en de veiligheid van galstents voor behandeling van vasculaire wanorde, de Bruggen van Jonathan van Maisel en van de collega is, besliste het M.D., van het Cardiovasculaire Instituut van BIDMC een dichtere blik te nemen.

De auteurs bepaalden dat gal stent implants onder patiënten PVD 21.4 percenten, van 227.145 in 2003 tot 275.795 in 2006 verhoogden; ongeveer 1 miljoen galstents werden geïnplanteerd9 zonder merknaam in randvasculature in totaal. Bovendien, gebruiken openbaar - beschikbaar (de Ervaring van het Apparaat van de Faciliteit van de Fabrikant en van de Gebruiker) gegevensbestand MAUDE -- een compilatie van ernstige ongunstige gebeurtenissen en defecten verbonden aan medische hulpmiddelen die aan FDA zijn gemeld -- de auteurs herzagen alle rapporten implicerend galstents tussen 2003 en 2006. Tijdens deze tijdspanne, werden 1.036 bevestigde gal-stent defecten gemeld, 81.2 percent waarvan tijdens gebruik zonder merknaam voorkwam. De defecten waren het vaakst toe te schrijven aan voorbarige stent dislodgement, voorbarige plaatsing of mislukking van de catheter/het leveringssysteem.

Bovendien kwamen de nota's Maisel, 87.9 percent van de 561 ongunstige gebeurtenissen verbonden aan gal stent gebruik tijdens de studieperiode tijdens gebruik zonder merknaam, met behouden product voor, extra catheterprocedures of chirurgie die de gemeenschappelijkste ongunstige gebeurtenissen zijn. Dertien geduldige sterfgevallen werden gemeld tijdens gebruik zonder merknaam. „Als de defecten, vonden wij dat veel meer ongunstige gebeurtenissen die tijdens het gebruik van galstents in perifeer bloedvat voorkomen dan toen zij in een gal of gastro-intestinale plaats,“ werden gebruikt hij toevoegt.

„Onze analyse bespreekt verscheidene belangrijke kwesties,“ zegt Maisel. Het „frequente gebruik zonder merknaam van galstents voor behandeling van randvaatziekte impliceert een unmet klinische behoefte in het beheer van deze patiënten. Met het verouderen van de bevolking van de V.S., kan het aantal patiënten met vaatziekte worden verwacht om te groeien. De inspanningen zouden bij het verbeteren van de evaluatie van apparaten moeten worden geleid worden gebruikt om randvaatziekte te behandelen om die patiënten beter te identificeren die het meeste voordeel van deze veelbelovende therapie die.“ zullen

Maisel is een FDA adviseur, directe afgelopen Voorzitter van de FDA Adviescommissie van het Apparaat van het Vaatstelsel Medische, en een lid van de Adviescommissie van de Dekking van Gezondheidszorg voor bejaarden.

Deaconess van Israël van Beth is het Medische Centrum een geduldige zorg, het onderwijs en onderzoekfiliaal van de Medische School van Harvard en constant rangen onder hoogste vier in Nationale Instituten van de financiering van de Gezondheid onder de onafhankelijke nationale ziekenhuizen. BIDMC wordt klinisch aangesloten met het Centrum van de Diabetes Joslin en is een onderzoekpartner van het Centrum van Kanker van dana-Farber/van Harvard. BIDMC is het officiële ziekenhuis van Boston Rode Sox. Voor meer informatie, bezoek www.bidmc.harvard.edu.