FDA verleende goedkeuring op zijn overzicht van Tysabri- CD klinische proefgegevens en algemene veiligheidsgegevens dat wordt gebaseerd. De goedkeuring gaat door robuuste met veiligheidswaarschuwingen te etiketteren vergezeld; en een CD-Specifiek plan van het risicobeheer (met inbegrip van verplichte TOUCH™ die Programma voorschrijven die) wordt ontworpen om prescribers, patiënten en infusie te informeren centreert over het gebruik van TYSABRI en potentieel risico van progressieve multifocus leukoencephalopathy en (PML) andere opportunistische besmettingen te minimaliseren.
„Wij zijn opgetogen dat TYSABRI voor Crohn patiënten en hun artsen beschikbaar zal zijn, die nieuwe therapeutische opties met nieuwe mechanismen van actie blijven nodig hebben,“ bovengenoemde Gordon Francis, M.D., Hogere Ondervoorzitter, Globale Klinische Ontwikkeling, Elan. „Wij zijn geëngageerd aan het verstrekken van therapeutische keus aan die patiënten die van TYSABRI kunnen profiteren, en met FDA en de medische gemeenschap zullen blijven werken om TOUCH™ uit te voeren Voorschrijvend Programma voor Crohn patiënten.“
„Wij zijn pleased met het FDA besluit om TYSABRI van Crohn ter beschikking te stellen patiënten die aan deze chronische, het afmatten ziekte,“ bovengenoemde Evan Beckman, M.D., Hogere Ondervoorzitter, het Onderzoek van de Immunologie en Ontwikkeling, Biogen Idec lijden. „Ondanks de therapeutische vooruitgang van de tNF-Alpha- inhibitors in CD, er blijft een significante unmet behoefte aan Crohn patiënten die ontoereikende reacties op, hebben of niet kunnen tolereren, huidige CD therapie.“
TOUCH™ het voorschrijven van Programma
TOUCH™ (TYSABRI overtreft: De verenigde Verplichting aan Gezondheid die) Programma voorschrijven werd ontwikkeld samen met FDA om aangewezen gebruik van TYSABRI te vergemakkelijken en, op een aan de gang zijnde basis, de weerslag en de risicofactoren voor PML en andere ernstige opportunistische besmettingen te beoordelen verbonden aan behandeling TYSABRI. Dit programma vertegenwoordigt Elan en de verplichting van Biogen Idec aan het ter beschikking stellen van de unieke voordelen van TYSABRI op een verantwoordelijke manier. Het programma is reeds voor patiënten ten uitvoer gelegd die therapie TYSABRI voor lidstaten ontvangen.
Ongeveer Crohn Ziekte
Hebben de geschatte 500.000 mensen in de Verenigde Staten Crohn ziekte, een chronische en progressieve ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, dat zowel algemeen mannen als vrouwen beïnvloedt.
De ziekte veroorzaakt diarree en gewoonlijk crampy buikpijn, vaak verbonden aan koorts, en af en toe het rectale aftappen. Het verlies van eetlust en gewichtsverlies kan ook voorkomen. De complicaties omvatten het versmallen van de darm, het obstakel, de abcessen, en de fistels (abnormale kanalen die de darm en andere organen, met inbegrip van de huid verbinden), en de ondervoeding. De meeste patiënten vereisen uiteindelijk chirurgie, die zowel risico's als potentiële korte en op lange termijn complicaties heeft.
Crohn de ziekte kan een verwoestende invloed op de levensstijl van patiënten hebben, veel van wie jong en actief zijn. Momenteel is er geen medische of chirurgische behandeling voor Crohn ziekte. Vele patiënten slagen om aan huidige therapie, met inbegrip van biologische therapie zoals agenten te antwoorden er niet in die alpha- de factor van de tumornecrose (tNF-Alpha-) remmen. wegens deze mislukking van huidige therapie in CD, therapie dat afwisselende biologische doelstellingen heeft patiënten en artsen van therapeutische opties voorzien.
Ongeveer TYSABRI
De gegevens van de proef van de ENCORE toonden aan dat TYSABRI reactie en vermindering onder patiënten met matig aan streng actieve Crohn ziekte, en objectief bewijsmateriaal van ontsteking veroorzaakte, zoals die door opgeheven c-Reactieve proteïne wordt gemeten. Na 12 weken van therapie, bereikte 60% van tYSABRI-Behandelde patiënten reactie, in vergelijking met 44% van placebo behandelde patiënten, en 48% van patiënten had reactie bij beide weken 8 en 12 ondersteund, vergeleken bij 32% van placebo behandelde patiënten (p<0.005 voor allebei). Onder de patiënten die ontoereikende reactie op vroegere behandeling met inhibitors van tNF-Alpha-, 38% bereikte aanhoudende reactie bij weken 8 en 12 hadden.
De gegevens van be*palen-2 toonden aan dat een extra jaar van therapie TYSABRI reactie en vermindering onder patiënten met een eerste reactie op TYSABRI na 3 maanden in be*palen-1 ondersteunde. Van patiënten met reactie in be*palen-1 die, werd de aanhoudende reactie tijdens be*palen-2 in 61% van patiënten gezien met TYSABRI bij elk bezoek door extra 6 maanden van therapie, in vergelijking met 29% voor placebo worden behandeld. Dit behandelingsverschil werd ook ondersteund door 12 maanden van extra therapie (54% versus 20%). De vermindering werd ondersteund bij elk bezoek met extra 6 maanden of 12 maanden van TYSABRI in 45% en 40% van patiënten, respectievelijk in vergelijking met 26% en 15% van placebo behandelde patiënten (p<0.005 voor alle vergelijkingen). Onder de patiënten die eerder tNF-Inhibitors hadden ontbroken, werden de reactie en de vermindering ondersteund bij elk bezoek door extra 6 maanden van TYSABRI in 52% en 30% van patiënten, respectievelijk. Onder patiënten op steroïden en in wie een klinische reactie werd bereikt, ongeveer konden tweederden steroïden binnen 10 weken beëindigen na het beginnen steroïden te verminderen.
TYSABRI verhoogt het risico van progressieve multifocus leukoencephalopathy (PML), een opportunistische virale besmetting van de hersenen die gewoonlijk tot dood of strenge onbekwaamheid leiden. Andere ernstige ongunstige gebeurtenissen die in tYSABRI-Behandelde patiënten zijn voorgekomen omvatten hypergevoeligheidsreacties (b.v., anaphylaxis) en besmettingen. De ernstige opportunistische en andere atypische besmettingen zijn waargenomen in tYSABRI-Behandelde patiënten, sommigen van wie gezamenlijke immunosuppressants ontvingen. Besmettingen van de herpes waren lichtjes gemeenschappelijker in patiënten met TYSABRI worden behandeld die. In de klinische proeven van lidstaten en CD, waren de weerslag en het tarief andere ernstige ongunstige gebeurtenissen, met inbegrip van ernstige besmettingen, gelijkaardig in patiënten TYSABRI ontvangen en die die placebo ontvangen. De gemeenschappelijke ongunstige die gebeurtenissen in de tYSABRI-Behandelde patiënten van lidstaten worden gemeld omvatten hoofdpijn, moeheid, infusiereacties, urinelandstreekbesmettingen, verbinding en lidmaatpijn, en uitbarsting. Andere gemeenschappelijke ongunstige die gebeurtenissen in tYSABRI-Behandelde CD patiënten worden gemeld omvatten ademhalingskanaalbesmettingen en misselijkheid. Klinisch die is de significante leververwonding in patiënten gemeld met TYSABRI in het post-marketing plaatsen worden behandeld.
TYSABRI is eerder goedgekeurd voor het terugvallen vormen van lidstaten in de Verenigde Staten en terug:vallen-overhandigt lidstaten in de Europese Unie. Volgens gegevens die in New England Journal van Geneeskunde, na twee jaar zijn gepubliceerd, leidde de behandeling TYSABRI tot een 68% relatieve vermindering (p<0.001) van het op jaarbasis berekende instortingstarief in vergelijking met placebo en verminderde het relatieve risico van onbekwaamheidsvooruitgang door 42-54% (p<0.001). Naast de Europese Unie van Verenigde Staten en, wordt TYSABRI ook goedgekeurd voor lidstaten in Zwitserland, Canada, Australië, Nieuw Zeeland en Israël. TYSABRI werd ontdekt door Elan en wordt samen ontwikkeld met Biogen Idec.
Ongeveer Elan
Elan het Bedrijf, plc is een op neurologie-gebaseerd biotechnologiebedrijf geëngageerd aan het maken van een verschil in het leven van patiënten en hun families door aan het brengen van innovaties in wetenschap te wijden om significante unmet medische behoeften te vullen die rond de wereld blijven bestaan. Elan deelt handel op de Beurzen van New York, van Londen en van Dublin. Voor extra informatie over het bedrijf, te bezoeken gelieve http://www.elan.com.
Ongeveer Biogen Idec
Biogen Idec leidt tot nieuwe normen van zorg op therapeutische gebieden met hoge unmet medische behoeften. Opgericht in 1978, is Biogen Idec een globale leider in de ontdekking, de ontwikkeling, de productie, en de introductie op de markt van innovatieve therapie. De patiënten in meer dan 90 landen profiteren van de significante producten van Biogen Idec die ziekten zoals lymphoma, multiple sclerose, en reumatoïde artritis richten. Voor product etikettering, te bezoeken de persmededelingen en de extra informatie over het bedrijf, gelieve http://www.biogenidec.com.
Veilige Haven/Toekomstgerichte Verklaringen
Deze persmededeling bevat toekomstgerichte verklaringen betreffende TYSABRI. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige geloven en de verwachtingen van de bedrijven. Het commerciële potentieel van TYSABRI is onderworpen aan een aantal risico's en onzekerheden. De factoren die daadwerkelijke resultaten konden veroorzaken om materieel van de huidige die verwachtingen van de bedrijven te verschillen omvatten het risico dat wij kunnen niet kunnen zorgen of vragen voldoende richten door FDA of andere regelgevende instanties worden gesteld, dat de zorgen van extra gegevens kunnen het gevolg zijn, dat de weerslag en/of het risico van PML of andere opportunistische die besmettingen in patiënten met TYSABRI wordt behandeld hoger kunnen zijn dan waargenomen in klinische proeven, of dat de bedrijven andere onverwachte hindernissen kunnen ontmoeten. De ontwikkeling en de introductie op de markt van de drug impliceren een hoge graad van risico.
Voor meer gedetailleerde informatie over de risico's en de onzekerheden verbonden aan de de drugontwikkeling van de bedrijven en andere activiteiten, zie de periodieke en huidige rapporten die Biogen Idec en Elan met de de Effecten en Commissie van de Uitwisseling heeft ingediend. De bedrijven veronderstellen geen verplichting om om het even welke toekomstgerichte verklaringen, hetzij als resultaat van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen bij te werken of anders.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
